3 注射用鹽酸丁卡因藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Dingkayin
3.1.3 英文名
Tetracaine Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸丁卡因的無菌凍幹品。含鹽酸丁卡因（C15H24N2O2·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色的疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品1瓶，加水2ml溶解後，加硝酸3ml，溶液顯黃色。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在227nm與310nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的顏色
3.5.2 酸度
取溶液的顏色項下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～6.0。
3.5.3 有關物質
取本品，精密稱定，加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸丁卡因50mg的溶液，作爲供試品溶液；另取對丁氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.20mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－異丙胺（98：7：2）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.5 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸丁卡因中含內毒素的量應小於0.70EU；用於鞘內注射應小於0.15EU。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，分別加水溶解，並分別定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸丁卡因對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml，分別置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（1→200）5ml與磷酸鹽緩衝液（pH 6.0）（取磷酸氫二鉀20g與磷酸二氫鉀80g，加水溶解並稀釋至1000ml，用6mol/L磷酸溶液或10mol/L的氫氧化鉀溶液調節pH值至6.0）10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在310nm的波長處分別測定吸光度，計算每瓶的含量，求出平均含量，即得。
3.7 類別
局麻藥。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版