3 注射用更昔洛韋藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Gengxiluowei
3.1.3 英文名
Ganciclovir for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲更昔洛韋加適量的氫氧化鈉溶液，經冷凍乾燥的無菌製品。含更昔洛韋（C9H13N5O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末；有引溼性。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於更昔洛韋20mg），加鹽酸2ml，置水浴上蒸乾，再加鹽酸1ml與氯酸鉀約30mg，置水浴上蒸乾，殘渣滴加氨試液數滴即顯紫紅色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫紅色消失。如有干擾，取鑑別（3）項下的白色沉澱，再次試驗。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品適量，加水使溶解，用稀鹽酸或氨試液調至中性，即生成白色的沉澱，濾過，濾液顯鈉鹽的鑑別（1）反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含更昔洛韋12.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲10.5～11.5。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品，加水溶解並稀釋成每1ml中含更昔洛韋10mg的溶液，溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含更昔洛韋0.3mg的溶液，作爲供試品溶液，照更昔洛韋項下的方法檢查，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積之和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg更昔洛韋中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 無菌
取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液適量使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（5：95）爲流動相；檢測波長爲252nm。理論板數按更昔洛韋峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品5支，分別加流動相溶解並全量轉移至同一量瓶中，混勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含更昔洛韋40μg的溶液，作爲供試品溶液；另取更昔洛韋對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量制成每1ml中約含更昔洛韋40μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
（1）0.05g （2）0.15g （3）0.25g （4）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版