2 魚金注射液中藥部頒標準
2.1 拼音名
Yujin Zhusheye
2.2 處方
2.3 製法
以上二味,用蒸餾水溼潤後,加蒸餾水6~8倍,經水蒸汽蒸餾得初餾液6000ml,再 進行重蒸餾,收集餾液1000ml,加入8.58氯化鈉、8ml聚山梨酯80,攪勻,濾過,灌封,滅菌,即 得。
2.4 性狀
本品爲幾乎無色的澄明液體。
2.5 鑑別
(1)取本品1ml,加氫氧化鈉試液5滴,搖勻,加二硝基苯肼試液1~2滴,顯橙紅 色,再加2滴,放置,生成橙黃色沉澱。
(2)取本品1ml,加0.1mol/L從高錳酸鉀溶液1滴,振搖後,紫色消褪。
(3)在[含量測定]項下記錄的色譜圖,供試品主峯的保留時間應與甲基正壬酮對照品峯的保 留時間一致。
(4)取[含量測定]項下的供試品溶液,另取芳樟醇對照品5mg,置10ml量瓶中,加醋酸乙酯 稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液,照氣相色譜法(附錄 Ⅵ E)試驗,色譜條件同含量測定。分別 吸取對照品溶液和供試品溶液適量,注入氣相色譜儀。供試品應呈現與對照品保留時間相同的色 譜峯。
2.6 檢查
pH值 應爲5.0~7.0(附錄 Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄 Ⅰ U)。
2.7 含量測定
照氣相色譜法(附錄 Ⅵ E)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以聚乙二醇(PEG)-20M爲固定液,徐布濃度爲10%;柱溫 爲120士5℃;理論板數按甲基正壬酮峯計算,應不低於1000。 對照品溶液的製備 取甲基正壬酮對照品適量,精密稱定,加醋酸乙酯製成每1ml含1mg 的溶液,作爲對照品溶液。 供試品溶液的製備 精密量取本品25ml,置圓底燒瓶中,加水25ml,連接揮發油測定器。自 測定器上端加水使充滿刻度部分,再加醋酸乙酯約3ml,連接回流冷凝管。加熱迴流2小時,停止 加熱,放置片刻,分取醋酸乙酯層,測定器再用醋酸乙酯洗滌3次,每次2ml,合併洗滌液,置蒸發 器中60℃水浴,通氮氣蒸至近幹,定量轉移至2ml量瓶中,並加醋酸乙酯稀釋至刻度,搖勻。 測定法 分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各4μl,注人氣相色譜儀,計算,即得。 本品每1ml中含魚腥草以甲基正壬酮(C11H22O)計,不得少於24μg。
2.8 功能與主治
清熱解毒。用於熱毒內盛而致的上呼吸道感染、支氣管肺炎、病毒性肺炎、化 膿性疾病、婦科炎症與術後發熱。
2.9 用法與用量
肌內注射,一次2~4ml,一日2~4次。
2.10 規格
每支裝2ml
2.11 貯藏
陝西省藥品檢驗所 起草