2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yixian Maidimeisu Ganhunxuanji
2.3 標準號
WS-296(X-258)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Midecamycin Acetate for Suspension
2.5 主要活性成分
本品含乙酰麥迪黴素（C45H71NO17）
2.6 性狀
?本品爲橙黃色粉末，氣芳香，味甜。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量（約相當於乙酰麥迪黴素10mg），加硫酸25ml，振搖，溶解，溶液呈褐色。
(2)取本品細粉適量（約相當於乙酰麥迪黴素10mg），加丁酮10ml，氯仿10ml，鹽酸5ml，振搖混勻，靜置20分鐘，水層呈黃褐色。
(3)取本品細粉適量，加甲醇振搖溶解，製成每1ml中含20單位的溶液，搖勻，濾過，取濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在231±2nm的波長處有最大吸收。
(4)取本品與乙酰麥迪黴素對照品，分別加醋酸乙酯製成每1 ml中約含5000單位的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮（2:1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以稀硫酸試液，在約100℃加熱數分鐘，供試品溶液所顯示主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 汕頭經濟特區明治醫藥有限公司 提出
本標準自2000年6月27日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
2.8 檢查
鹼度 取本品2.0g，加水7ml，攪拌使成混懸液後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲7.5～8.5。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄VIII M第一法）測定，含水分不得超過3.0％ 。
混懸性 取本品2.0g，置具塞試管中，加水7.0ml，塞緊，橫放，立即以振幅約15cm ，頻率約200次/分充分振搖30秒，應能混懸均勻，並不得有結塊存在。
結晶性 取本品加水，按混懸性項下方法調配成每1ml含50mg的混懸液（必要時，可在37℃水浴中保溫不超過15分鐘），取此混懸液1滴置於載玻片上，用蓋玻片分散均勻，在偏光顯微鏡下觀察，應不呈現消光位及雙折射現象（觀察倍率爲100倍）。
粒度 取本品5包，稱定重量，置藥篩內，過篩時篩保持水平狀態，左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過3號篩的粒度不得超過10％；通過3號篩而不通過7號篩的應不少於70％。
裝量差異 應符合顆粒劑“裝量差異”項規定（中國藥典1995年版二部附錄I N）。
2.9 含量測定
精密稱取本品及對照品適量，加無水乙醇使溶解成每1ml中含500單位的溶液。照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄XI A）測定。檢定菌爲藤黃微球菌[CMCC（B）28001]。培養基爲培養基2號（滅菌後pH值爲6.5～6.6）。緩衝液爲磷酸鹽緩衝液（pH6.0），抗生素濃度範圍爲5.0～20.0u/ml。培養條件溫度爲35～37℃，時間爲16～20小時。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
溫開水衝溶後服用。小兒每日每公斤體重30～40mg（3～4萬單位），成人一日0.6～1.2g（60～120萬單位），分3～4次用。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～120.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
1.0g:0.2g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定3年。