2 註解
《藥品監督行政處罰程序規定》於2003年3月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2003年7月1日起施行。
3 第一章 總則
第一條 爲保證藥品監督管理部門正確行使行政處罰職權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和國務院有關行政法規的規定，制定本規定。
第二條 藥品監督管理部門對違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章的單位或者個人實施行政處罰，適用本規定。
第三條 藥品監督管理部門實施行政處罰，必須堅持以下原則：
（一）法定依據的原則；
（二）法定程序的原則；
（三）公正、公開的原則；
（四）處罰與教育相結合的原則；
第四條 藥品監督管理部門應當建立行政處罰監督制度。上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門實施的行政處罰進行監督。上級藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違法作出的行政處罰決定，可責令其限期改正；逾期不改正的，有權予以變更或者撤銷。
4 第二章 管轄
第五條 藥品、醫療器械監督管理行政處罰由違法行爲發生地的藥品監督管理部門管轄。
第六條 縣級以上藥品監督管理部門管轄轄區內的藥品、醫療器械行政處罰案件。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門管轄轄區內重大、複雜的藥品、醫療器械行政處罰案件。
國務院藥品監督管理部門管轄全國範圍內有重大影響的藥品、醫療器械行政處罰案件。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可依據藥品、醫療器械管理法律、法規、規章和本地區的實際，規定轄區內級別管轄的具體分工。
第七條 兩個以上藥品監督管理部門對管轄權有爭議的，報請共同的上一級藥品監督管理部門指定管轄。
第八條 藥品監督管理部門發現案件不屬於本部門主管或者管轄的，應當填寫《案件移送審批表》（附表1），經藥品監督管理部門主管領導批准後即時填寫《案件移送書》（附表2），並將相關案件材料一併移送有管轄權的藥品監督管理部門或者相關行政管理部門處理。受移送的藥品監督管理部門應當將案件查處結果及時函告移送案件的藥品監督管理部門。
受移送的藥品監督管理部門如果認爲移送不當，應當報請共同的上一級藥品監督管理部門指定管轄，不得再次移送。
上級藥品監督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示後，應當在10個工作日內作出指定管轄決定。
第九條 下級藥品監督管理部門認爲管轄範圍內的案件不宜由本部門處理的，可以報請上級藥品監督管理部門管轄或指定管轄。上級藥品監督管理部門認爲下級藥品監督管理部門不宜處理其管轄範圍內案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級藥品監督管理部門管轄。
第十條 藥品監督管理部門查處案件時，發現有涉及其他藥品監督管理部門管轄的違法行爲，應當參照本規定第八條填寫有關文書，連同有關證據材料一併移送該藥品監督管理部門。有管轄權的藥品監督管理部門對移送的案件應當及時查處。
第十一條 依法應當吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》，撤銷藥品、醫療器械批准證明文件的，由原發證、批准的藥品監督管理部門決定。
藥品監督管理部門查處的違法案件，對依法應當吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》，撤銷藥品、醫療器械批准證明文件的，在其權限內依法作出行政處罰的同時，應當將取得的證據及相關材料報送原發證的藥品監督管理部門，由原發證的藥品監督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批准證明文件的行政處罰決定。
需由國務院藥品監督管理部門撤銷藥品、醫療器械批准證明文件的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門上報國務院藥品監督管理部門，國務院藥品監督管理部門應當及時作出處理決定。
原發證的藥品監督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批准證明文件的行政處罰決定，必須依據本規定進行。
藥品監督管理部門認爲依法應當吊銷《醫療機構執業許可證》的，應當建議發證的衛生行政機關吊銷。
第十二條 中國人民解放軍所屬的單位和個人違反藥品管理法律、法規、規章的行爲，由軍隊藥品監督管理部門依據《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。
5 第三章 立案
第十三條 藥品監督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦、報送的案件應當及時處理：
（一）在監督檢查中發現的；
（三）公民、法人及其他組織舉報的；
（四）上級交辦的、下級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式、途徑披露的。
受理舉報應當填寫《舉報登記表》（附表3）。
第十四條 藥品監督管理部門發現違法行爲符合下列條件的，應當在7個工作日內立案：
（一）有明確的違法嫌疑人；
（二）有客觀的違法事實；
（三）屬於藥品監督管理行政處罰的範圍；
（四）屬於本部門管轄。
決定立案的，應當填寫《立案申請表》（附表4），報部門主管領導批示，批准立案的應當確定2名以上藥品監督執法人員爲案件承辦人。
第十五條 有下列情形之一的，不能確定爲本案承辦人：
（一）是本案當事人或者當事人的近親屬；
（二）與本案有直接利害關係；
（三）與本案當事人有其他關係，可能影響案件公正處理的。
6 第四章 調查取證
第十六條 進行案件調查或者檢查時，執法人員不得少於2人，並應當向被調查人或者有關人員出示執法證件。
被調查人或者有關人員應當如實回答詢問並協助調查或者檢查，不得阻撓。
對涉及國家機密，以及被調查人的業務、技術祕密和個人隱私的，承辦人應當保守祕密。
第十七條 藥品監督管理部門之間對涉及查處案件的有關情況，負有互相協助調查、提供相關證據的義務。
第十八條 執法人員進行調查時，應當填寫《調查筆錄》（附表5）。
調查筆錄起始部分應當註明執法人員身份、證件名稱、證件編號及調查目的。執法人員應當在調查筆錄終了處簽字。
調查筆錄經覈對無誤後，被調查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，並在筆錄終了處註明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被調查人簽字或者按指紋。
被調查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執法人員在筆錄上簽字並註明情況。
第十九條 執法人員進行現場檢查時，應當當場填寫《現場檢查筆錄》（附表6）。
檢查筆錄起始部分應當註明執法人員身份、證件名稱、證件編號及檢查目的。執法人員應當在檢查筆錄終了處簽字。
檢查筆錄經覈對無誤後，被檢查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋。並在筆錄終了處註明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被檢查人簽字或者按指紋。
被檢查人拒絕簽字或者按指紋的，應當由2名以上執法人員在筆錄上簽字並註明情況。
第二十條 調取的證據應當是原件、原物。調取原件、原物確有困難的，可由提交證據的單位或者個人在複製品上簽字或者加蓋公章，並註明“與原件（物）相同”字樣或者文字說明。
第二十一條 凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑑定結論、調查筆錄、現場檢查筆錄等，爲藥品監督管理行政處罰證據。
第二十二條 在證據可能滅失，或者以後難以取得的情況下，執法人員應當填寫《先行登記保存物品審批表》（附表7），報藥品監督管理部門主管領導批准。先行登記保存物品時，執法人員應當向當事人出具《先行登記保存物品通知書》（附表8）。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料和已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，可依法採取查封、扣押的行政強制措施。執法人員在查封、扣押物品前應當填寫《查封扣押物品審批表》（附表9），報藥品監督管理部門主管領導批准。查封、扣押物品時，執法人員應當向當事人出具《查封扣押物品通知書》（附表10）。
第二十三條 藥品監督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當有當事人在場。當事人拒絕到場的，執法人員可以邀請有關人員參加。
查封、扣押的物品，應當使用蓋有本部門公章的“×××藥品監督管理局封條”（附表11），就地或者異地封存物品。
對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列《 （ ）物品清單》（附表12），由執法人員、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章。
當事人拒絕簽字、蓋章或者接收的，應當由2名以上執法人員在清單上簽字並註明情況。
第二十四條 藥品監督管理部門對先行登記保存的物品，應當在7日內作出處理決定。
對查封、扣押的物品，應當在7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定。
已立案的應當填寫《行政處理通知書》（附表13），送交被查封、扣押物品的當事人，查封、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日。
對不符合立案條件的，藥品監督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14），解除先行登記保存，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五條 藥品監督執法人員調查違法事實，需要抽取樣品鑑定檢驗的，應當按國務院藥品監督管理部門制定的《藥品質量監督抽驗管理規定》抽取樣品，並及時進行鑑定檢驗。
第二十六條 調查終結，承辦人應當寫出案件調查終結報告。其內容應當包括案由、案情、違法事實、證據、辦案程序，違反法律、法規或者規章的具體條、款、項、目，處罰建議及承辦人簽字等。（簡易程序除外）
7 第五章 處罰決定
7.1 第一節 一般程序
第二十七條 承辦人提交案件調查終結報告後，藥品監督管理部門應當組織3人以上有關人員對違法行爲的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程序等進行合議，並填寫《案件合議記錄》（附表16）。合議應當根據認定的違法事實，依照有關藥品、醫療器械管理法律、法規和規章的規定，分別提出如下處理意見：
（一）違法事實清楚，證據確鑿，程序合法的，依法提出行政處罰的意見，對有可以不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節的，提出不予處罰、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見，構成犯罪的，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機關追究刑事責任；
（二）違法事實不清，證據不足，或者存在程序缺陷的，提出補充有關證據材料或者重新調查的意見；
（三）違法事實不能成立的，提出撤案申請，並填寫《撤案申請表》（附表17）。
第二十八條 藥品監督管理部門在作出處罰決定前應當填寫《行政處罰事先告知書》（附表18），告知當事人違法事實、處罰的理由和依據以及當事人依法享有陳述、申辯的權利。
藥品監督管理部門必須充分聽取當事人的陳述和申辯，並當場填寫《陳述申辯筆錄》（附表19），當事人提出的事實、理由或者證據經複覈成立的，應當採納。
藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。
對依法需要聽證的案件，藥品監督管理部門履行事先告知義務及當事人行使陳述、申辯權利等，按照本章第二節的規定執行。
第二十九條 對違法事實清楚、證據確鑿、程序合法，依據藥品、醫療器械管理法律、法規、規章的規定，應當給予行政處罰的，由承辦人填寫《行政處罰審批表》（附表20），經承辦機構負責人填寫審覈意見後，報藥品監督管理部門主管領導審批。
對於重大、複雜的行政處罰案件，應當由藥品監督管理部門負責人集體討論決定，並填寫《重大案件集體討論記錄》（附表21）。
第三十條 藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當製作《行政處罰決定書》（附表22）。
《行政處罰決定書》應當載明下列事項：
（一）當事人的姓名或者名稱、地址；
（二）違反法律、法規或者規章的事實和證據；
（三）行政處罰的種類和依據；
（四）行政處罰的履行方式和期限；
（五）不服行政處罰決定，申請行政複議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（六）作出行政處罰決定的藥品監督管理部門名稱和作出決定的日期。
《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監督管理部門的公章。
行政處罰內容有沒收假劣藥品、醫療器械或者有關物品的，《行政處罰決定書》應當附有《沒收物品憑證》（附表23）。
第三十一條 藥品監督管理部門對依法沒收的藥品、醫療器械及相關物品和涉案的原材料、包裝、製假器材，應當在超過訴訟期限後依照《行政處罰法》第五十三條規定予以處理。處理前應當覈實品種、數量並填寫《沒收物品處理審批表》（附表24）及《沒收物品處理清單》（附表25）。
第三十二條 藥品監督管理部門在進行案件調查時，對已有證據證明有違法行爲的，應當出具《責令改正通知書》（附表26），責令其改正或者限期改正違法行爲。
7.2 第二節 聽證程序
第三十三條 藥品監督管理部門在作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷藥品、醫療器械批准證明文件或者較大數額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。
當事人要求聽證的，應當組織聽證。
對較大數額罰款的劃定，依照本省、自治區、直轄市人大常委會或者人民政府的具體規定執行。
第三十四條 聽證應當遵循公開、公正的原則。除涉及國家祕密、當事人的業務、技術祕密或者個人隱私外，聽證應當公開進行。
聽證實行告知、迴避制度，並依法保障當事人的陳述權和申辯權。
第三十五條 藥品監督管理部門對於適用聽證程序的行政處罰案件，應當在作出行政處罰決定前，向當事人送達《聽證告知書》（附表27）。
《聽證告知書》應當載明下列主要事項：
（一）當事人的姓名或者名稱；
（二）當事人的違法事實、行政處罰的理由、依據和擬作出的行政處罰決定；
（三）告知當事人有要求聽證的權利；
《聽證告知書》必須蓋有藥品監督管理部門的公章。
第三十六條 當事人在收到聽證告知後3日內提出聽證要求的，藥品監督管理部門應當在當事人提出聽證要求之日起3日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，並在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》（附表28）送達當事人。
《聽證通知書》應當載明下列事項並加蓋藥品監督管理部門公章：
（一）當事人的姓名或者名稱；
（二）舉行聽證的時間、地點和方式；
（三）聽證人員的姓名；
（四）告知當事人有權申請回避；
（五）告知當事人準備證據、通知證人等事項。
第三十七條 當事人接到聽證通知書後，應當按時出席聽證會，也可以委託1至2人代理出席聽證會。委託他人代理聽證的應當提交由當事人簽字或者蓋章的委託書。
因故不能如期參加聽證的，應當事先告知主持聽證的藥品監督管理部門。無正當理由不按期參加聽證的，視爲放棄聽證要求，藥品監督管理部門予以書面記載。
在聽證舉行過程中，當事人提出退出聽證的，藥品監督管理部門可以宣佈聽證終止，並記入聽證筆錄。
第三十八條 聽證人員包括聽證主持人和書記員。
聽證主持人由藥品監督管理部門主管領導指定本機關內部的非本案調查人員擔任，一般由本機關法制機構人員或者從事法制工作的人員擔任。
書記員由藥品監督管理部門內部的一名非本案調查人員擔任，負責聽證筆錄的製作和其他事務。
第三十九條 當事人認爲聽證主持人和書記員與本案有利害關係的，有權申請回避。聽證主持人的迴避由藥品監督管理部門主管領導決定；書記員的迴避，由聽證主持人決定。
第四十條 有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：
（一）當事人有正當理由未到場的；
（二）當事人提出迴避申請理由成立，需要重新確定聽證人員的；
（三）需要通知新的證人到場，或者有新的事實需要重新調查覈實的。
第四十一條 舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰建議；當事人進行陳述、申辯和質證。
第四十二條 聽證應當填寫《聽證筆錄》（附表29）。《聽證筆錄》應當載明下列事項：
（一）案由；
（二）聽證參加人姓名或者名稱、地址；
（三）聽證主持人、書記員姓名；
（四）舉行聽證的時間、地點、方式；
（五）案件承辦人提出的事實、證據和行政處罰建議；
（六）當事人陳述、申辯和質證的內容；
（七）聽證參加人簽字或者蓋章。
聽證結束後，應當將《聽證筆錄》當場交當事人和案件承辦人審覈，無誤後簽字或者蓋章。當事人拒絕簽字的，由聽證主持人在《聽證筆錄》上註明。
第四十三條 聽證結束後，聽證主持人應當根據聽證情況，提出聽證意見並填寫《聽證意見書》（附表30）。
第四十四條 聽證意見與按本規定第二十七條提出的案件合議意見一致的，按程序作出行政處罰決定；不一致的，提交領導集體討論決定。對於事實認定不清，證據不足的，應當重新調查取證。
7.3 第三節 簡易程序
第四十五條 對於違法事實清楚、證據確鑿，依法應當作出下列行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定：
（一）警告；
（二）對公民處以50元以下罰款；
（三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。
第四十六條 藥品監督執法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示執法證件，填寫預定格式、編有號碼並加蓋藥品監督管理部門公章的《當場行政處罰決定書》（附表31）。
《當場行政處罰決定書》應當載明當事人的違法行爲、行政處罰依據（適用的法律、法規、規章名稱及條、款、項、目）、具體處罰的內容、時間、地點、不服行政處罰決定申請行政複議或者提起行政訴訟的途徑、藥品監督管理部門名稱。
當事人應當在《當場行政處罰決定書》上簽字或者按指紋，並由執法人員簽字後當場交付當事人。
當事人拒絕簽字或者按指紋的，執法人員應當註明情況。
第四十七條 藥品監督管理部門適用簡易程序作出行政處罰決定的，應當在《當場行政處罰決定書》中書面責令當事人改正或者限期改正違法行爲。
第四十八條 藥品監督執法人員當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日內報所屬藥品監督管理部門備案。
7.4 第四節 送達
第四十九條 《行政處罰決定書》應當在宣告後當場交付當事人，並由當事人在《送達回執》（附表32）上簽字。
當事人不在場的，應當在7日內依照本節規定，將《行政處罰決定書》送達當事人。
《行政處罰決定書》由承辦人送達被處罰單位或者個人簽收，受送達人在送達回執上註明收到日期並簽字或者蓋章。簽收日期即爲送達日期。
送達《行政處罰決定書》應當直接送交受送達人。受送達人是公民的，本人不在時，交同住成年家屬簽收；受送達人是法人或者其他組織的，應當由法定代表人、其他組織的主要負責人或者該法人、其他組織負責收件的人員簽收。
第五十條 受送達人或者其同住成年家屬拒收《行政處罰決定書》的，送達人應當邀請有關基層組織或者所在單位人員到場並說明情況，在行政處罰決定書送達回執上註明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字（蓋章），將行政處罰決定書留在被處罰單位或者個人處，即視爲送達。
第五十一條 直接送達有困難的，可以委託就近的藥品監督管理部門代送或者用“雙掛號”郵寄送達，郵局回執註明的收件日期即爲送達日期。
國務院藥品監督管理部門作出的撤銷藥品、醫療器械批准證明文件的行政處罰，交由被處罰單位所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門送達。
第五十二條 受送達人下落不明，或者依據本規定的其他方式無法送達的，以公告方式送達。
自發出公告之日起，滿60日，即視爲送達。
8 第六章 執行與結案
第五十三條 《行政處罰決定書》送達後，當事人應當在處罰決定的期限內予以履行。
當事人確有經濟困難，需要延期或者分期繳納罰款的，經當事人提出書面申請，提交有關證明材料。經案件承辦人員合議，符合規定的填寫《延（分）期繳納罰沒款審批表》（附表33），並經作出行政處罰決定的藥品監督管理部門主管領導批准。主管領導批准後，由當事人填寫延（分）期繳納罰沒款保證書，註明延（分）期繳款具體時間和金額，在保證書上簽字並加蓋公章，可以暫緩或者分期繳納罰沒款。
第五十四條 當事人對行政處罰決定不服，申請行政複議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，但行政複議或者行政訴訟期間裁定停止執行的除外。
第五十五條 作出罰款和沒收違法所得決定的藥品監督管理部門應當與收繳罰沒款的機構分離。除按規定當場收繳的罰款外，執法人員不得自行收繳罰沒款。
第五十六條 依據本規定第四十五條當場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執法人員可以當場收繳罰款：
（一）依法給予20元以下罰款的；
（二）不當場收繳事後難以執行的；
第五十七條 在邊遠、水上、交通不便地區，藥品監督管理部門及執法人員依照本規定作出處罰決定後，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經當事人提出，執法人員可以當場收繳罰款。
第五十八條 藥品監督管理部門及其執法人員當場收繳罰款的，必須向當事人出具省、自治區、直轄市財政部門統一制發的罰款收據。
執法人員當場收繳的罰款，應當自收繳罰款之日起2日內交至藥品監督管理部門；藥品監督管理部門應當在2日內將罰款繳付指定的銀行。
第五十九條 當事人逾期不履行行政處罰決定的，藥品監督管理部門可以申請人民法院強制執行，並填寫《行政處罰強制執行申請書》（附表34）。
第六十條 行政處罰決定履行或者執行後，承辦人應當填寫《行政處罰結案報告》（附表35），將有關案件材料進行整理裝訂，歸檔保存。
9 第七章 附則
第六十一條 藥品監督管理部門及其執法人員違反本規定實施行政處罰的，依照《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的有關規定，追究法律責任。
第六十二條 藥品監督行政執法文書由各地按本規定附表的示範格式自行印製。
第六十三條 本規定所稱藥品監督管理部門，是指依法享有行政處罰權的藥品監督管理局、分局。
第六十四條 本規定自2003年7月1日起施行。本規定自施行之日起，國家藥品監督管理局1999年8月1日頒佈實施的《藥品監督行政處罰程序》（國家藥品監督管理局第8號令）廢止。