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中华人民共和国药品管理法
本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所,该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。
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药品监督行政处罚程序规定
第二十二条在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》(附表7),报药品监督管理部门主管领导批准。第二十五条药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品,并及时进行鉴定检验。
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内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
检验结果为假药、劣药的,应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。具体规定由自治区人民政府制定。第六章附则:第四十四条本办法下列用语的含义是:现代药,是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。
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食品药品监督管理统计管理办法
第三条食品药品监督管理统计的基本任务是对食品(含食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本情况进行统计调查、统计分析,提供统计信息和咨询,实行统计监督。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域食品药品监督管理统计工作进行监督检查与年度考核。
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药品医疗器械飞行检查办法
《药品医疗器械飞行检查办法》全文:药品医疗器械飞行检查办法第一章总则:第一条为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;
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干细胞临床研究管理办法(试行)
国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法(试行)全文:干细胞临床研究管理办法(试行)第一章总则:第一条为规范和促进干细胞临床研究,依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化;
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禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定
基本信息:《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》由国家卫生和计划生育委员会于2016年3月28日公布,自2016年5月1日起施行,2002年11月29日原国家计生委、原卫生部、原国家药品监管局公布的《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》同时废止。
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国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定
第三章疫苗接种:第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,并根据疫苗的国家标准,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。第七十六条本条例自2005年6月1日起施行。
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国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知
五、满足临床合理的麻精药品需求:医疗机构要根据本机构临床用药需求,按照规定购入麻精药品并保持合理库存。六、提高麻精药品信息化管理水平:医疗机构要加大麻精药品管理软硬件的投入力度,依托现代化院内物流系统和信息化平台,加强麻精药品全流程管理,实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理。
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医疗机构药物重整服务规范
基本信息:《医疗机构药物重整服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。药师根据上述信息建立药物重整记录表(见附表),由患者或其家属确认、经治医师签字。三、质量管理与评价改进:(一)质量管理。
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医疗机构用药教育服务规范
基本信息:《医疗机构用药教育服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。9.饮食、运动等健康生活方式指导;:医疗机构应当持续加强药师专业技能培训,提高药师专业服务能力,保障用药教育服务质量。
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医疗机构药学监护服务规范
:药学监护服务应当由药学部门负责实施并管理。2.疾病特点:重症感染、高血压危象、急性心衰、急性心肌梗死、哮喘持续状态、癫痫持续状态、甲状腺危象、酮症酸中毒、凝血功能障碍、出现临床检验危急值的患者、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、药物中毒患者等,既往有药物过敏史、上消化道出血史或癫痫史等;
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居家药学服务规范
基本信息:《居家药学服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。基层医疗卫生机构应当将居家药学服务纳入本机构医疗质量管理与控制体系,严格其质量管理,确保医疗质量和医疗安全。
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临床急需药品临时进口工作方案
基本信息:《临床急需药品临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》(国卫药政发〔2022〕18号)印发。(五)进口麻醉药品、国家规定范围内的精神药品的,凭进口准许证办理报关验放手续。
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氯巴占临时进口工作方案
基本信息:《氯巴占临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》(国卫药政发〔2022〕18号)印发。二是医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》,监测记录临床急需药品使用相关的资料和数据,并长期保存。
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医疗用毒性药品管理办法
1988年12月27日发布,1988年12月27日起施行。毒性药品的管理品种,由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。生产单位不得擅自改变生产计划,自行销售。第七条凡加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。每次购用量不得超过2日极量。
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中华人民共和国中医药条例
第一章总则第一条为了继承和发展中医药学,保障和促进中医药事业的发展,保护人体健康,制定本条例。第三十三条未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可,从事中医医疗活动的,依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。
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中华人民共和国药品管理法实施条例
第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品,应当符合《药品管理法》及本条例的规定,经国务院药品监督管理部门审查批准;第三十九条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;
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药品不良反应报告和监测管理办法(2004年版)
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,2004年3月4日发布并实施。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。2.致癌、致畸、致出生缺陷;
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二十九条医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
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黑龙江省野生药材资源保护条例
(四)省重点保护野生药材物种:桔梗、知母、柴胡(狭叶柴胡、柴胡)、兴安杜鹃(满山红)、芡实、黄芪(蒙古黄芪、膜荚黄芪)、升麻、穿山龙、赤芍、红景天(高山红景天、兴安红景天)、苍术、暴马丁香。(九)芡实的采收期为九月至十月;采药证由省食品药品监督管理部门印制,县级野生药材资源保护管理机构核发。
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。(四)其他需要实行特别审批的情形。
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进口药材管理办法(试行)
《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年2月1日起施行。第三十七条申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。
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药品说明书和标签管理规定
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
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药品生产监督管理办法
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
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直接接触药品的包装材料和容器管理办法
“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如10000级下的局部100级洁净区。
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生物制品批签发管理办法
第二条生物制品批签发(以下简称批签发),是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。第二十九条药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
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药品经营许可证管理办法
第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录,填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。
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药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第十七条药包材注册按照以下程序进行:(一)申请注册的产品须按规定抽样三批,经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
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麻黄素管理办法(试行)
第二条本办法所指麻黄素(含左、右旋)除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类,以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过七日常用量,处方留存两年备查。(三)购销麻黄素活动中使用现金;
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戒毒药品管理办法
第二条戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。第五章附则第二十三条对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。
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药品生产质量管理规范
概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人体健康或导致死亡;活性成分不足或过量,导致治疗无效或副反应。
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药用辅料生产质量管理规范
《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程。
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医疗机构药品质量监督管理办法
第五章法律责任第二十九条(非法渠道处理)违反本办法第四条第一款的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的,违反本办法第九条的规定,从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的,由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。
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医疗机构药事管理规定
《医疗机构药事管理规定》由卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部于2011年1月30日卫医政发〔2011〕11号印发,自2011年3月1日起施行。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
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药品不良反应报告和监测管理办法
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
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甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)
具有法定从轻处罚情节的,应当从轻处罚。第十八条医疗器械违法行为的处罚,可参照本规则的规定执行。附件:药品检验一般项目重量差异(装量差异、装量)、外观均匀度(散剂)、粒度(散剂、颗粒剂)、溶化性(颗粒剂)、干燥失重、水分、杂质(含药材性状项下数据)、总灰分、酸不溶性灰分等。
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甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)
5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告,责令限期改正;逾期不改正,违法购买的麻醉药品和精神药品,涉案药品货值金额1000~对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;
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福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;(四)违反本办法第二十五条第一款规定,医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
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江苏省药品监督管理条例
第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的,可以处二千元以上一万元以下的罚款:(一)违反本条例第十六条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的;
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深圳市药品零售监督管理办法
《深圳市药品零售监督管理办法》由深圳市政府五届八次常务会议审议通过,2010年8月26日深圳市人民政府令第223号发布,自2010年10月1日起施行。无药师在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。第四十三条违反本办法第二十条规定,未按要求保留中药饮片合格证明的,由药品监督部门处以一千元罚款。
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济南市医疗机构使用药品管理办法(修订)
第十条医疗机构必须领取《制剂许可证》,并根据临床需要配制制剂。第十六条医疗机构使用的处方单、诊疗单、病历书、报告书、就诊登记簿等应当按照国家有关规定妥善保存。(六)聘用不符合本办法规定条件从药人员的,责令其改正,并处以三千元以下罚款,并对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款;
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杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。
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2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果,促进抗菌药物合理使用,有效控制细菌耐药,保证医疗质量和医疗安全,按照2013年全国卫生工作会议精神、2013年卫生工作要点和《抗菌药物临床应用管理办法》,制定本方案。
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戒毒药物维持治疗工作管理办法
第三章机构人员:第九条省级卫生计生行政部门会同同级公安机关、食品药品监管部门,根据本辖区内现有阿片类物质成瘾者分布状况和需求,结合辖区内现有医疗卫生资源分布状况,规划维持治疗机构的数量和布局,并可以根据情况变化进行调整。(二)按规定参加维持治疗相关培训;第四十六条本办法自2015年2月1日起施行。
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蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
第十条口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料1份。
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药品生产质量管理规范(1998年修订)
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
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浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理,适用本办法。儿童用药处方中使用成人药品的,应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求,并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。