3 鹽酸妥拉唑林注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Tuolazuolin Zhusheye
3.1.3 英文名
Tolazoline Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸妥拉唑林的滅菌水溶液。含鹽酸妥拉唑林(C10H12N2·HCl)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品1ml,加硫氰酸鉻銨試液數滴,即產生粉紅色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品,用甲醇-水(1:2)稀釋製成每1ml中約含鹽酸妥拉唑林0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇-水(1:2)稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜件[1],取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使鹽酸妥拉唑林峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg鹽酸妥拉唑林中含內毒素的量應小於0.8EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-0.068%磷酸溶液[(50:50),用氨試液調節pH值至3.0]爲流動相;檢測波長爲230nm。理論板數按鹽酸妥拉唑林峯計算不低於1500,鹽酸妥拉唑林峯與相鄰雜質峯的分離度應符合規定。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量(約相當於鹽酸妥拉唑林50mg),置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸妥拉唑林對照品,精密稱定,加流動相溶解,並定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的溶液,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
1ml:25mg
3.9 貯藏
避光,密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.