3 鹽酸特拉唑嗪膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Telazuoqin Jiaonang
3.1.3 英文名
Terazosin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C19H25N5O4）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在246nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品的內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
臨用新制。取本品內容物的細粉適量（約相當於特拉唑嗪12.5mg），置25ml量瓶中，加溶劑Ⅰ[乙腈－水－鹽酸（200：800：0.9）]適量，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取0.5ml，置200ml量瓶中，用溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%。再分別精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間0.45之前的輔料峯及溶劑峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.2倍的峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入100ml（2mg規格）或50ml（1mg規格）量瓶中，囊殼用溶劑Ⅰ分次洗淨，洗液並人量瓶中，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，加溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，棄去初濾液15ml，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在246nm的波長處測定吸光度；同時取空心膠囊同法操作測定空白值。另取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中含4μg（2mg規格）或2μg（1mg規格）的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用高氯酸調節pH值至2.0）（20：80）爲流動相；檢測波長爲246nm。理論板數按特拉唑嗪峯計算不低於3000。特拉唑嗪峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，囊殼用小刷拭淨，再精密稱定囊殼重量，求出平均裝量。取內容物，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於特拉唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加溶劑Ⅰ適量，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，加溶劑Ⅰ溶解並定量稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C19H25N5O4計 （1）1mg （2）2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本