2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Qumaduo Fensanpian
2.3 標準號
WS-094(X-083)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tramadol Hydrochloride Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸曲馬多（C16H25NO2·HCl）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸曲馬多0.2g），加水5ml振搖使鹽酸曲馬多溶解，濾過，取濾液2滴置小試管中，於熱水浴上蒸乾，加枸櫞酸的醋酐試液1滴，置80～90℃水浴中加熱3～5分鐘，即顯紫紅色。
（2）取含量測定項下的溶液,照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在270±2nm的波長處有最大吸收，在241±2nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。
2.8 檢查
崩解時限 取本品6片,分別置溫度20±10C的水中,照崩解時限檢查法(中國藥典1995年版二部附錄X A)，每片應在3分鐘內全部崩解並通過篩網。
分散均勻度 取本品2片置100ml水中，攪拌至完全分散，所得的分散液應能
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京藍本醫藥研究所 提出
南京東元製藥有限公司
本標準自2000年5月16日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
通過2號篩。
溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X C第一法)，加水500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經10分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法，自取續濾液起，依法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80％。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品10片,精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸曲馬多10mg），置100ml量瓶中；加水適量，振搖10分鐘，使鹽酸曲馬多溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過；棄去初濾液，取續濾液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A),在270nm的波長處測定吸收度；另取105oC乾燥至恆重的鹽酸曲馬多對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml中約含鹽酸曲馬多0.1mg的溶液,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
鎮痛藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.本品禁用於對鹽酸曲馬多高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者。
2.本品慎用於阿片類依賴者、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、出現顱壓增高而無人工呼吸設備的情況及一歲以下嬰幼兒。
3．孕期，必須限制鹽酸曲馬多的用量（只能單次給藥）。懷孕期間長期應用，因其可導致對藥物的依賴性，新生兒出生後會出現戒斷症狀。如果在出生前或出生時立即服用鹽酸曲馬多，不會影響子宮的收縮功能，可能會導致新生兒呼吸頻率的變化，但不具有臨牀相關性。如在哺乳期使用，乳汁中鹽酸曲馬多的量爲母體血液含量的0.1％，單次給藥不需終止哺乳。
2.13 劑量
本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，鹽酸曲馬多的單劑量爲50mg～0.1g。體重不低於25kg的1歲以上兒童的服用劑量爲每公斤體重1～2mg。必要時4～6小時後可重複使用，每日最高劑量通常不超過0.4g。治療癌痛時也可考慮使用相對的大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。
上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的止痛劑量，遵醫囑服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，鹽酸曲馬多的單劑量爲50mg～0.1g。體重不低於25kg的1歲以上兒童的服用劑量爲每公斤體重1～2mg。必要時4～6小時後可重複使用，每日最高劑量通常不超過0.4g。治療癌痛時也可考慮使用相對的大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。 上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的止痛劑量，遵醫囑服用。
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。