2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Binpaiweilin Pian
2.3 標準號
WS-553(X-480)-2000
2.4 拉丁文或英文
Propiverine Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸丙哌維林（C23H29NO3·HCl）
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
1．取本品的細粉（約相當於鹽酸丙哌維林10mg），加水2ml振搖使溶解，濾過，濾液加三硝基苯酚1滴，立即生成黃色沉澱。
2．取本品的細粉（約相當於鹽酸丙哌維林20mg），加氯仿5ml振搖使溶解，濾過，濾液加氨試液5ml，振搖，靜置，水層顯氯化物的鑑別反應。
3．在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第一法），以500ml水爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液5ml，濾過，續濾液作爲供試品溶液；另取105℃乾燥至恆重的鹽酸丙哌維林對照品適量，加水製成每1ml中約含20μg的溶液，作爲對照品溶液；取上述兩種溶液各
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 瀋陽藥科大學
石家莊市華新制藥廠 提出
本標準自2000年12月15日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
20μl注入液相色譜儀，照含量測定項下的方法測定峯面積，按外標法計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80％，應符合規定。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，加含量測定項下的流動相適量，超聲振盪使鹽酸丙哌維林溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液10μl注入液相色譜儀，照含量測定項下的方法測定峯面積，按外標法計算含量，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-乙腈-0.05mol/L醋酸銨液（70：20：10）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按鹽酸丙哌維林峯計算應不低於1500。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸丙哌維林10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸丙哌維林溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄初濾液，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取105℃乾燥至恆重的鹽酸丙哌維林對照品適量，加流動相溶解並定量制成每1ml中約含0.2mg溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同鹽酸丙哌維林。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。