2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Toubaokeluo Keliji
2.3 標準號
WS-514（X-406）-98
2.4 拉丁文或英文
Cefaclor Cranules
2.5 主要活性成分
頭孢克洛（C15H14ClN3O4）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
淺黃色混懸顆粒。氣芳香，味甜。
2.7 鑑別
取本品細粉適量，加水溶解製成每1ml中含頭孢克洛2mg的溶液，濾過，濾液作爲供試品溶液；另處頭孢克洛標準品，加水製成每1ml中含2mg的溶液，作爲標準品溶液；照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB），吸取上述兩種溶液各1μl。分別點於同一薄層板上［取硅膠H2.5g，加0.1%羥甲基纖維素鈉溶液8ml，研磨均勻後鋪板（10×20cm）。經105℃活化1小時，置乾燥器內備用］，以臨用新制的0.1mol/L枸櫞酸溶液－0.1ml/L磷酸氫二鈉溶液－6.6%茚三酮的丙酮溶液（60∶40∶1.5）爲展開劑，展開後，晾乾，於110℃加熱15分鐘後檢視，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與標準品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
酸度 取本品，加水製成每1ml中含頭孢克洛25mg的混懸液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）。pH值應爲2.5-5.0。
水分取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得超過2.0%。
其它 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠN）。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢克洛0.25g），加滅菌水製成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻、靜置，精密量取上層液適量，照抗生素微生物檢定法。（中國藥典1995年版二部附錄ⅪA）測定，即得。檢定菌爲枯草芽孢桿菌［CMCC（B）63501］、培養基爲Ⅱ號（pH6.5-6.6），磷酸鹽緩衝液（pH4.5）（取磷酸二氫鉀13.61g加水750ml使溶解，必要時用30%的磷酸調節pH爲4.4-4.6，再加水至1000ml即得）；抗生素溶液的濃度爲1μ/ml與2μ/ml，培養溫度35-37℃；時間爲16-18小時。
2.10 作用與用途
抗生素類藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對頭孢類藥物過敏者禁用。腎功能嚴重損傷者、對青黴素過敏者、孕婦及哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過4.0g。兒童常用量爲每公斤20mg,分三次服用，每8小時一次；重症感染患者劑量可加倍。但每日總量不超過1.0g。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服 常用量成人每次0.25g，每日三次；重症感染患者劑量可加倍，但每日總量不超過4.0g。兒童常用量爲每公斤20mg,分三次服用，每8小時一次；重症感染患者劑量可加倍。但每日總量不超過1.0g。
2.17 規格
1g∶0.1g按（C15H14ClN3O4S）計算
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年
3 藥品介紹
3.1 別名
3.2 藥理作用
本品爲頭孢菌素類廣譜抗菌藥。對革蘭氏性菌和陰性菌均有較強的抗菌作用。作用機理是通過抑制細菌細胞壁的形成來殺菌。對其敏感的細菌和臨牀分離菌株有金葡菌、流感嗜血桿菌。對其敏感的細菌和臨牀分離菌株有金葡菌、流感嗜血桿菌、化膿性鏈球、肺炎雙球菌、淋病雙球菌、大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷白氏桿菌屬、痤瘡丙酸桿菌、卡他性摩拉克氏菌、檸檬氏桿菌、擬桿菌屬、腖球菌、腖鏈球菌等。本品對β-內酰胺酶高度穩定、對產β-內酰胺酶的耐氨苄西林的菌株（金葡萄、流感嗜血桿菌等）仍有較強的殺滅作用。
3.3 吸收、分佈
本品空腹口吸收良好，吸收總量不受食物影響。口服0.25g的新達羅顆粒劑，體內處置爲-室開放模型，Tmax爲2.30±0.54h,Cmax爲2.69±0.52ug/ml,T1/2爲0.91±0.20h,AUC爲11.7±2.62ug/ml·h,8小時內尿排泄量約爲給藥量的60-85%，開始2小時排泄量較大。
3.4 用法用量
兒童每日每公斤體重20mg，分三次服用，每8小時一次，嚴重感染患者可加倍，每日最高劑量不超過1.0g 。
兒童參考用量（均爲每日三次）
年齡 每次用量 年齡 每次用量
1歲以內 半袋或酌減 3-6歲 半袋-1袋
1-3歲 半 袋 6-14歲 1袋-1.5袋
3.5 不良反應
治療劑量下偶有胃部不適、腹瀉、噁心、嘔吐等腸胃症狀；皮疹、蕁麻疹、嗜紅細胞增多，外陰部瘙癢等過敏反應；極少見肝酶、BUN及Cr輕度升高、蛋白尿、管型等不良反應一般較輕微；大多在停藥後消失。
3.6 禁忌
對頭孢類藥物過敏者。
3.7 注意事項
3.8 規格
每袋內含頭孢克洛125mg。