3 替硝唑陰道片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tixiaozuo Yindaopian
3.1.3 英文名
Tinidazole Vaginal Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含替硝唑（C8H13N3O4S）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色或淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於替硝唑0.1g），置試管中，加熱至炭化，即發生有刺激性的二氧化硫氣體，能使硝酸亞汞試液溼潤的濾紙變成黑色。
（2）取本品細粉適量（約相當於替硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100） 5ml使替硝唑溶解，濾過，取濾液，加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品細粉約2.5g，加水50ml，攪拌使替硝唑溶解，濾過，取續濾液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～5.0。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.5）－甲醇（80：20）爲流動相；檢測波長爲310nm。理論板數按替硝唑峯計算不低於2000，替硝唑峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於替硝唑120mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使替哨唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.12mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗厭氧菌、抗滴蟲藥。
3.8 規格
0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本