3 替加氟片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tijiafu Pian
3.1.3 英文名
Tegafur Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含替加氟（C8H9FN2O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於替加氟25mg），置50ml量瓶中，加無水乙醇約35ml，微溫，振搖使替加氟溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在270nm的波長處有最大吸收，在235nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml（50mg規格）或50ml（100mg規格）量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在272nm的波長處測定吸光度。另取替加氟對照品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成1ml中含10μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－水（10：5：85）爲流動相；檢測波長爲271nm。理論板數按替加氟峯計算不低於1500，替加氟峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於替加氟50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，溫熱，振搖使替加氟溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取替加氟對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版