對氨基水楊酸鈉

抗結核病藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

duì ān jī shuǐ yáng suān nà

2 英文參考

Pasmed Sodium,Sodium Aminosal[湘雅醫學專業詞典]

sodium rho-aminosalicylate[朗道漢英字典]

3 國家基本藥物

對氨基水楊酸鈉有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物目錄序號藥品名稱劑型規格單位零售指導價格類別備註
27727對氨基水楊酸鈉注射劑2g,凍乾粉(溶媒結晶粉)瓶(支)2.1元化學藥品和生物製品部分*△
27827對氨基水楊酸鈉注射劑4g,凍乾粉(溶媒結晶粉)瓶(支)3.6元化學藥品和生物製品部分

注(化學藥品和生物製品部分):

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注(中成藥部分):

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量,按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸

4 對氨基水楊酸鈉藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

對氨基水楊酸鈉

4.1.2 漢語拼音

Dui'anji Shuiyangsuanna

4.1.3 英文名

Sodium Aminosalicylate

4.2 結構式

4.3 分子式分子

C7H6NNaO3·2H2O   211.14

4.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲4-氨基-2-羥基苯甲酸鈉鹽二水合物。按無水物計算[1],含C7H6NNaO3不得少於98.0%。

4.5 性狀

本品在水中易溶,在乙醇中略溶。[1]

4.6 鑑別

(1)取本品約10mg,加水10ml溶解後,加稀鹽酸2滴使成酸性,加三氯化鐵試液1滴,應顯紫紅色;放置3小時,不得產生沉澱(與5-氨基水楊酸鈉的區別)。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》132圖)一致。

(3)本品顯鈉鹽的鑑別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

4.7 檢查

4.7.1 酸鹼度

取本品0.40g,加水20ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ  H),pH值應爲6.5~8.5。

4.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g(供口服用)或2.0g(供注射用),加水10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色6號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

4.7.3 氯化

取本品1.0g,加水25ml溶解後,加硝酸2ml,必要時濾過,濾液依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。

4.7.4 硫酸

取本品1.0g,加水25ml溶解後,加稀鹽酸2ml,濾過,濾液依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。

4.7.5 硫化物

取本品0.50g,加水5ml溶解後,加碘化鉀試液5ml與鋅粒2g,再加1.6%氯化亞錫的鹽酸溶液5ml,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ C),應符合規定(0.001%)。

4.7.6 有關物質

避光操作;臨用新制。取本品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,用流動相稀釋製成每1ml中含1μg的溶液,作爲對照溶液;另取間氨基酚對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含1μg的溶液,作爲對照品溶液。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-10%四丁基氫氧化銨溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉(100:2:900)爲流動相;檢測波長爲220nm。分別取間氨基酚、美沙拉嗪(5一氨基水楊酸)和對氨基水楊酸鈉對照品各適量,加流動相溶解製成每1ml中含間氨基酚和美沙拉嗪各5μg、對氨基水楊酸鈉10μg的混合溶液作爲系統適用性溶液,取系統適用性溶液20μ1,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,出峯順序依次爲間氨基酚、美沙拉嗪對氨基水楊酸鈉,相鄰各色譜峯之間的分離度均應符合要求。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%;再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液主峯保留時間一致的峯,按外標法以峯面積計算,不得過0.1%,其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(0.1%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍(0.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍(0.01%)的峯忽略不計。[1]

4.7.7 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法A)測定,含水分應爲16.0%~18.0%。[1]

4.7.8 鐵鹽

取本品1.0g,置鉑坩堝中,加無水碳酸鈉2g,混合,在約740℃熾灼,放冷,殘渣稀鹽酸15ml溶解後,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.5ml製成的對照液比較,不得更深(0.0015%)。

4.7.9 重金屬

取本品1.0g,置鉑坩堝中,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

4.7.10 砷鹽

無水碳酸鈉約1g,鋪於鉑坩堝底部與四周,另取本品1.0g,置無水碳酸鈉上,加水少量溼潤,乾燥後,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

4.7.11 細菌內毒素

取本品,用細菌內毒素檢查用水製成每1ml中含不大於2.1mg的溶液,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg對氨基水楊酸鈉中含內毒素的量應小於0.030EU(供無菌分裝用)。[1]

4.7.12 無菌

取本品適量,加滅菌水製成每1ml中含0.5g的溶液,取5ml用薄膜法處理後,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定(供無菌分裝用)[1]

4.8 含量測定

取本品約0.15g,精密稱定,加水20ml溶解後,加50%溴化鈉溶液10ml與冰醋酸25ml,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),快速加入亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)5ml後,繼續用該滴定液滴定至終點。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於17.52mg的C7H6NNaO3[1]

4.9 類別

結核病藥。

4.10 貯藏

遮光,嚴封保存

4.11 製劑

(1)對氨基水楊酸鈉腸溶片  (2)注射用對氨基水楊酸鈉

4.12

QQ截圖20150128150841.png

4.12.1 1.間氨基

R1=R3=H,R2=NH2  C6H7NO    109.13

4.12.2 2.美沙拉嗪

R1=CO2H,R2=H,R3=NH2  C7H7NO3    153.14[1]

4.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 對氨基水楊酸鈉介紹

5.1 別名

對氨基柳酸鈉;對氨基水楊酸鈉;對氨水楊酸鈉

5.2 外文名

Sodium Para-aminosalicylic (PAS-Na)

5.3 對氨基水楊酸鈉適應

對氨基水楊酸鈉很少單獨應用,常配合異煙肼鏈黴素等應用,以增強療效並避免細菌產生耐藥性。也可用於甲狀腺功能亢進症對氨基水楊酸鈉尚有較強的降血脂作用

5.4 對氨基水楊酸鈉的用量用法

1.口服:每次2~3g,1日3~4次,飯後服

2.靜滴:每日8~12g(先從小劑量開始),以等滲鹽水或5%葡萄糖溶解後,配成3%~4%濃度滴注。

3.胸腔內注射:每次10~20%溶液10~20ml(用等滲鹽水溶解)。

5.5 注意事項

1.噁心嘔吐、食慾不振、腹瀉腹痛較多見。飯後服或與碳酸氫鈉同服,可減輕症狀

2.偶見皮疹、剝脫性皮炎、藥熱、結晶尿、蛋白尿、白細胞減少、肝損害、黃疸,應即停藥。

3.肝腎功能減退者慎用。

4.靜滴一般用於結核性腦膜炎等嚴重病人,應在避光下(在滴瓶外面用黑紙包上)在5小時內滴完,變色後不可再用。

5.忌與水楊酸類同服,以免胃腸道反應加重及導致胃潰瘍

6.能干擾利福平吸收,故與之同用時,二者給藥時間最好間隔6~8小時。

7.腸溶片可減輕胃腸道反應

5.6 規格

片劑:每片0.5g。

注射用對氨基水楊酸鈉:每瓶4g。

6 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
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