版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
漢語拼音：Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ Lühuɑnɑ Zhusheye
本品主要成份爲：鹽酸左氧氟沙星。其化學名稱爲：(S)-(—)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶駢[1,2,3,-de]-[1,4]苯並嗪-6-羧酸鹽酸鹽-結晶水合物。
結構式：（參見鹽酸左氧氟沙星分散片）
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲淡黃綠色澄明液體。
【藥理毒理】
本品屬喹諾酮類抗菌藥。爲氧氟沙星的左旋體，其抗菌活性約爲氧氟沙星的2倍，它的主要作用機制爲抑制細菌DNA旋轉酶活性，抑制細菌DNA的複製。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數腸桿菌科細菌，如肺炎克雷白桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、對部分大腸桿菌、等有較強的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。
【藥代動力學】
國外資料單次靜注左氧氟沙星0.3g和相同劑量口服給藥的藥代動力參數相似(見表)
左氧氟沙星0.3g靜注(n＝8)和口服(n＝12)後 藥代動力學參數的平均值 | ||||
給藥 途徑 | 峯濃度 (mg/ml) | 曲線下面積[AUC(0～48)] (mg·h/ml) | (h) | 腎清除率 (ml/min) |
靜 注 | 6.27 | 20.73 | 6.28 | 145.55 |
口 服 | 4.04 | 22.62 | 6.48 | 162.80 |
曲線下面積[AUC(0～48)] | ||||
多劑量靜注研究中(0.3g每日兩次靜脈滴注，共6天)，其血藥濃度於24～48小時達穩態，首次及末次劑量後的血藥峯濃度分別爲5.35和6.12µg/ml，表明無明顯蓄積。
左氧氟沙星在體內組織中分佈廣泛。主要以原型藥由尿中排出。腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降，清除半衰期延長，爲避免藥物蓄積，應進行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內排除。
【適應症】
1．呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、瀰漫性支氣管炎、支氣管擴張合併感染、肺炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)。
3．生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)。
4．皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛膿腫等。
5．腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒。
7．其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術後傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。
【用法用量】
靜脈滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次靜滴。重度感染患者及病原菌對本品敏感性較差者(如銅綠假單胞菌)，每日最大劑量可增至600ml(0.6g)，分2次靜滴。
【不良反應】
用藥期間可能出現噁心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食慾缺乏、腹痛、腹脹等胃腸道症狀，失眠、頭暈、頭痛等神經系統症狀以及皮疹、瘙癢等。亦可出現一過性肝功能異常，如血清氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加高等。上述不良反應發生率在0.1%～5%之間。偶見血中尿素氮升高、倦怠、發熱、心悸、味覺異常等。一般均能耐受，療程結束後迅速消失。
【禁忌】
對喹諾酮類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1．本製劑專供靜脈滴注，滴注時間爲每100ml至少60分鐘。本製劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴，或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。
2．腎功能不全者應減量或延長給藥新時期，重度腎功能不全者慎用。
50～80ml/min | 正常劑量 |
20～49ml/min | 首劑0.4g,以後每24小時0.2g |
10～19ml/min | 首劑0.4g,以後每48小時0.2g |
3．喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率小於0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。
4．若發生過敏，應立即停藥，並根據臨牀具體情況而採取以下藥物或方法治療：腎上腺素及其他搶救措施，包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質類固醇等。
5．此外偶有用藥後發生跟踺炎或跟踺斷裂的報告，故如有上述症狀發生時須立即停藥並休息，嚴禁運動，直到症狀消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
18歲以下患者不宜應用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．避免與茶鹼同時使用。如需同時應用，應監測茶鹼的血藥濃度，以調整劑量。
2．與華法林或其衍生物同時應用時，應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。
4．與口服降血糖藥同時使用時可能引起血糖失調，包括高血糖及低血糖，因此用藥過程中應注意監測血糖濃度，一旦發生低血糖時應立即停用本品，並給予適當處理。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：