2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinduomeixin KongshiPian
2.3 標準號
WS-260（X-223）-96（3）
2.4 拉丁文或英文
Indometacin Modified-release Tablets
2.5 主要活性成分
含吲哚美辛（C19H16CINO4）應爲標示量的95.0-105.0%。
2.6 性狀
黃色異型薄膜衣片。
2.7 鑑別
取含量測定項下的細粉適量（約相當於吲哚美辛100mg），加氯仿5ml，振搖，使吲哚美辛溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取吲哚美辛對照品100mg，加氯仿5ml，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，用乙醚一石油醚（沸程60—80℃）一冰醋酸（70∶30∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
有關物質 照含量測定項下的色譜條件，用內標法進行測定。
取含量測定項下的溶液，作爲供試品溶液；另分別精密稱取5一甲氧基一2一甲基一3一吲哚乙酸和4一氯苯甲酸對照品適量，用乙腈溶解並分別稀釋製成每1ml中含0.025mg的溶液，作爲有關物質對照品溶液。
取含量測定項下的對照品溶液（自精密稱取吲哚美辛對照品約50mg，至加內標溶液2ml），加有關物質對照品溶液各2ml，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別取對照品溶液與供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，單一雜質不得過吲哚美辛量的0.5%，有關物質總量不得過2%。
釋放度 取本品用自動取樣循環測定吸收值的溶出度儀測定。照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法）。採用溶出度測定法第二法裝置，以pH7.2磷酸鹽緩衝液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。按下表規定時間照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在320nm的波長處分別測定吸收度。另精密稱取吲哚美辛對照品適量，用pH7.2磷酸鹽緩衝液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.08mg的溶液，同法測定吸收度，分別計算出每片在不同時間的釋放量（限度見下表），均應符合規定。如6片中僅有1—2片超出規定限度，且其平均釋放量均符合規定時，應另取6片複試；初、複試的12片中僅有1—2片超出規定限度，且其平均釋放量符合規定時，亦可判爲符合規定。
75mg
2 5-15
4 15-28
6 24-40
8 32-50
10 40-58
12 47-66
16 60-82
20 70-95
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠（5μm）爲填充劑；以乙腈一冰醋酸（0.1mol/L）（50∶50）爲流動相；檢測波長爲228nm，理論板數按吲哚美辛峯計算應不低於2000，吲哚美辛與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取水楊酸苯酯適量，用乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含2.8mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 精密稱取吲哚美辛對照品約50mg，置100ml量瓶中，加四氫呋喃10ml，在超聲水浴中振盪使溶解，用乙腈稀釋至刻度；搖勻，精密量取5ml和內標溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
另取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於吲哚美辛50mg）置I00ml量瓶中，加四氫呋喃10ml，在超聲波水浴中振盪，使吲哚美辛溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml和內標溶液2ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。吸取20μl，注入液相色譜儀，按內標法計算，即得.
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、腎功能不全者、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒、有活動性胃腸道病竈、血友病和其他出血性疾病或對非甾體抗炎藥過敏者禁用。
3、與丙磺舒合用時可使吲哚美辛的血藥濃渡增度，兩藥合用時需減少吲哚美辛的用量
2.13 劑量
口服。一次75mg，一日1次。或一次25mg，一日2次，必要時增至一次75mg，一日2次.
2.14 標示量
2.15 類別
非甾體消炎鎮痛藥。
2.16 製劑
口服。一次75mg，一日1次。或一次25mg，一日2次，必要時增至一次75mg，一日2次.
2.17 規格
75mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年。