2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Fuguiqin Pian
2.3 標準號
WS-109（X-91）-92
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE FLUNARIZINI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
含鹽酸氟桂嗪（C26H26F2N2·2HCL）
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）取九片研成細粉（約相當於鹽酸氫桂嗪50mg）加乙醇10ml充分振搖，使鹽酸氟桂嗪溶解，濾過，取濾液2ml，加氫氧化鉀試液2滴，搖勻，加高錳酸鉀試液1-2滴，紫色即消失。
（2）取2片，研成細粉，用12ml甲醇溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液;另取鹽酸氟桂嗪對照品用甲醇溶解製成1mg中合1ml的溶液，作爲對照品溶液，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一薄層板（用硅膠GF254和0.5%羧甲基纖維素鈉溶液適量，塗布，晾乾，在105℃乾燥12小時，放涼後，置5%硅油石油醚（沸程60～90℃）溶液中浸泡3分鐘，涼幹，備用）上，用二氧六環一氯化鈉溶液（1mol/L）（3∶2）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在226±2nm與253±2nm的波長處有最大吸收，在221±2nm與234±2nm的波長處有最小吸收。
（4）取（1）項濾液1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸銀試液，即產生白色沉澱。
（5）取（1）項濾液，蒸乾，取殘渣約10mg，照氧瓶燃燒法（中國藥典1990年版二部附錄38頁）進行有機破壞，用水10ml與氫氧化鈉液（0.01mol/L）4ml爲吸收液，待燃燒完畢後，
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，放入100ml量瓶中，加乙醇5ml，鹽酸溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml）5ml，充分振搖1小時以上，使鹽酸氟桂嗪溶解，加上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，靜置，濾過，精密量取濾液10ml，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在253±2nm的波長處測定吸收度，按C26H26F2N2·HCL的吸收係數爲（E1%1cm）439計算，應符合規定。（中國藥典1990年版二部附錄59頁）
溶出度 取本品1片，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法）
以鹽酸溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml）600ml爲溶劑，轉籃轉速爲每分鐘100±2轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，濾波照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）。在253±2nm的波長處測定吸收度，按C26H26F2N2·2HCL的吸收係數（E1%1cm）爲439計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%應符合規定。
其它應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
取20片，精密稱定，研成細粉，精密稱出適量（約相當於鹽酸氟桂嗪12mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使鹽酸氟桂嗪完全溶解，加鹽酸溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml），稀釋至刻度，搖勻，用微孔薄膜（8um）濾過，棄去初濾波，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在253nm±2nm的波長處測定吸收度，按C26H26F2N2·2HCL的吸收係數（E1%1cm）爲439計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
每日一次，每次1-2片，睡前服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
抗微循環障礙藥。用於大腦與外周循環障用的維持治療和肢體靜脈微循環障礙的症狀改善，偏頭疼的治療與預防等症。
2.16 製劑
每日一次，每次1-2片，睡前服用。
2.17 規格
6mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年