1 拼音
rén gōng kuān guān jíe zhì huàn jì shù guǎn lǐ guī fàn （2012bǎn ）
《人工髖關節置換技術管理規範（2012版）》由衛生部於2012年5月29日衛辦醫政發〔2012〕68號印發。
爲規範人工髖關節置換技術的臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨牀應用管理辦法》,制定本規範。本規範爲醫療機構及其醫師開展人工髖關節置換技術的基本要求。
本規範所稱人工髖關節置換技術包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨頭置換、全髖關節置換、髖關節表面及部分置換等髖關節重建技術，不包括髖部腫瘤切除後的假體重建技術。
2 一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展人工髖關節置換技術應當與其功能、任務相適應。
（二）原則上在三級醫院開展。
（三）有衛生行政部門覈准登記的骨科診療科目及其他相關科室和設備。
1.骨科。
（1）開展骨科臨牀診療工作8年以上，牀位不少於50張，設有關節外科專科病房或專業組，關節外科牀位不少於10張。
（2）可獨立完成髖部創傷及髖關節骨病手術，每年完成各類髖關節外科手術量不少於200例，其中人工髖關節置換50例以上。
（1）有至少1間手術室達到I級潔淨手術室標準（手術區100級層流、周邊區1000級）。
（3）配有經國家食品藥品監督管理局批准的滿足人工髖關節置換手術需要的手術器材。
3.其他相關科室和設備。
（1）設有麻醉科、重症監護室、心血管內科、呼吸內科、內分泌科及康復科等專業科室或專業醫師，具備全身合併症、併發症的綜合處理和搶救能力。
（四）具有專業骨科醫師隊伍，其中包括至少2名副主任醫師以上專業技術職務任職資格的醫師，人員梯隊結構合理。
（五）符合下列條件的二級甲等醫院僅限於開展初次人工髖關節置換技術：
1.符合本規範規定的人員、科室、設備、設施條件。
3.有人工髖關節置換診療需求。設區的市以區爲單位，區域範圍內無人工髖關節置換技術資質的醫療機構；縣域內需要開展人工髖關節置換急診手術時無法及時到達有人工髖關節置換技術資質的醫療機構。
（六）擬開展人工髖關節置換技術的新建或者新設骨科的醫療機構，應當符合本規範的人員、科室、設備、設施條件，並向省級衛生行政部門提出申請，通過省級衛生行政部門組織的臨牀應用能力評估後方可開展。
3 二、人員基本要求
1.取得《醫師執業證書》，執業範圍爲外科專業、中醫專業、中西醫結合專業。
2.有8年以上骨科臨牀診療工作經驗，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
4 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守骨科相關疾病的診療指南和技術操作規範，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學、嚴格掌握人工髖關節置換技術的適應證和禁忌證。
（二）人工髖關節置換手術由2名以上具有人工髖關節置換技術臨牀應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師決定,術者由具有人工髖關節置換技術臨牀應用能力的本院醫師擔任。制訂合理的治療方案和術前、術後管理方案。
（三）實施人工髖關節置換手術前，應當向患者、被授權人或法定監護人告知手術目的、手術風險、可替代治療方案、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
（四）在完成每例次人工髖關節置換病例診療後10個工作日內，使用衛生部規定的軟件，按照要求將有關信息報送至衛生部及省級衛生行政部門。
（五）髖關節置換質量標準應達到衛生部《第一批單病種質量控制指標》（衛辦醫政函[2009]425號）中“髖關節置換術質量控制指標”和《關於開展單病種質量管理控制工作有關問題的通知》（衛辦醫政函[2009]757號）的相關規定，如實記錄各項指標。
（六）建立人工髖關節置換手術後隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（七）各省級衛生行政部門應當將准予開展人工髖關節置換技術的醫療機構和醫師名單進行公示。
各省級衛生行政部門應當定期組織省級骨科質量控制中心或技術指導中心對已經獲得資質的醫療機構和醫師人工髖關節置換技術臨牀應用情況進行評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、術後病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關技術臨牀應用資質並責令整改，整改期不少於3個月。整改後評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨牀應用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消人工髖關節置換技術臨牀應用資質，並向社會公示。
（八）建立人工髖關節器材登記制度，保證假體來源可追溯。在患者住院病歷的手術記錄部分留存人工髖關節假體條形碼或者其它證明合格文件。不得違規重複使用一次性人工髖關節植入材料。
5 四、培訓
擬開展人工髖關節置換技術的醫師應當接受至少6個月的系統培訓。
（一）培訓基地。
由衛生部認定，且具備下列條件：
1.三級甲等醫院，省級衛生行政部門准予開展人工髖關節置換技術。
2.具備人工髖關節置換技術臨牀應用能力，每年獨立完成各類髖關節置換病例至少200例。
4.有至少4名具有人工髖關節置換臨牀應用能力的醫師，其中至少3名具有主任醫師專業技術職務任職資格。
5.有與開展人工髖關節置換診療培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。
6.相關專業學術水平居國內前列，且在當地有較強的影響力。
（二）培訓工作基本要求。
1.使用經衛生部認可的培訓教材和培訓大綱。
2.擬定科學的培訓計劃，保證接受培訓的學員在規定時間內完成培訓。
3.按照培訓要求，對接受培訓的學員進行理論知識、實踐能力、操作水平進行測試、評估。培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考覈、評定，出具是否合格的結論，並將學員名單及時報衛生部及省級衛生行政部門。
4.爲每位接受培訓的醫師建立培訓、考試及考覈檔案。
5.根據實際情況和培訓能力決定培訓學員的數量。
（三）醫師培訓要求。