2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Qingxiusuan Youmeishafen Tangjiang
2.3 標準號
WS-022(x-018)-94(2)
2.4 拉丁文或英文
SYRUPS DEXTROMETHORPHINI HYDROBROMIRI
2.5 主要活性成分
本品含氫溴酸右美沙芬(C16H25NO·HBr·H2O)應爲0.135-0.165%(g/ml)。
[處方]
氫溴酸右美沙芬 1.5g
蔗糖 765g
防腐劑 適量
水 適量
2.6 性狀
本品爲澄清的濃厚液體。
2.7 鑑別
(1)取本品50ml置250ml分液漏斗中,加水20ml與氫氧化鈉液(2.5mol/L)5ml,搖勻,用正已烷振搖提取三次,每次40ml,合併正已烷液,加無水硫酸鈉適量,液過,濾液由50℃暖氣流吹乾,用氯仿10ml溶解殘渣。取該溶液照旋光度測定法(中國藥典1990年版二部附錄17頁)測定,應使偏振光向右旋。保留該溶液爲鑑別(2)中使用。
(2)取上述氯仿液置蒸氣浴上蒸乾,加硫酸液(1mol/L)2ml使殘渣溶解,加新鮮配製硝酸汞試液1ml,微熱,約數分鐘後,溶液顯黃色至紅色。
2.8 檢查
相對密度 本品的相對密度(中國藥典1990年版二部附錄13頁)應爲1.255-1.290。
最低裝量 取規格10ml∶15mg3瓶。依法檢查(中國藥典1990年版第一增補本82頁),應符合規定。
其它應符合糖漿劑項下的有關的規定(中國藥典1990年版二部附錄11頁)。
2.9 含量測定
用內容量移液管,精密量取本品10ml,置125ml分液漏斗中,用水少量洗滌移液管內壁,洗液併入分液漏斗中,加水20ml與鹽酸液(1mol/L)3ml,搖勻,用正己烷振搖提取四次,每次25ml,若乳化,則加異丙醇少許,棄去正己烷液,加濃氨水10ml至水層,用正已烷振搖提取三次,每次25ml,合併正已烷液,用水洗滌兩次,每次10ml,用鹽酸液(0.1mol/L)提取四次,每次20ml,合併鹽酸液置100ml量瓶中,以鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻,精密量取15ml,置25ml量瓶中,加鹽酸液(0.1mol/L)稀釋至刻度,搖勻。照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在278nm處測定吸收度;另取氫溴酸右美沙芬(無水物)對照品適量,精密稱定,加鹽酸液(0.1mol/L),製成每1ml中約含100μg的溶液,乘以1.051,換算成C16H25NO·HBr·H2O的用量後,同法測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服一次15-30mg,一日三次,兒童每日每公斤體重1mg,分3-4次服用。
2.14 標示量
2.15 類別
鎮咳藥。
2.16 製劑
口服一次15-30mg,一日三次,兒童每日每公斤體重1mg,分3-4次服用。
2.17 規格
100ml∶0.15g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。