3 概述
膜劑是將藥物溶解或均勻分散在成膜材料中製成的薄膜狀劑型。可供口服、口含、舌下給藥、眼結膜囊內、陰道內及體內植入、皮膚和粘膜創傷，燒傷或炎症表面的覆蓋等多種途徑給藥。其特點爲藥物含量正確，穩定性好；通常重量輕，體積小，應用方便。如萬年青甙薄膜劑等。
6 膜劑的質量要求
6.1 生產與貯藏
一、成膜材料及其輔料應無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。
二、藥物如爲水溶性，應與成膜材料製成具有一定黏度的溶液；如爲不溶性藥物，應粉碎成極細粉，並與成膜材料等混合均勻。
三、膜劑外觀應完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，並能按壓痕撕開。
四、膜劑所用的包裝材料應無毒性、易於防止污染、方便使用，並不能與藥物或成膜材料發生理化作用。
6.2 膜劑質量檢查
6.2.1 重量差異
檢查法 除另有規定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，按表中的規定，超出重量差異限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度的1倍。
平均重量 | 重量差異限度 |
0.02g及0.02g以下 | ±15% |
0.02g以上至0.20g | ±10% |
0.20g以上 | ±7.5% |
6.2.2 微生物限度
7 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．