3 氯膦酸二鈉膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lülinsuan'erna Jiaonang
3.1.3 英文名
Clodronate Disodium Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含無水氯膦酸二鈉（CH2Cl2Na2O6P2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於無水氯膦酸二鈉0.4g），加水15ml使氯膦酸二鈉溶解，濾過，濾液用稀鹽酸調節pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸發至近幹，殘渣置五氧化二磷減壓乾燥器中乾燥2小時，照氯膦酸二鈉項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照離子色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ J）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用陰離子交換色譜柱（推薦使用IonPac AS11-HC，或效能相當）；以45mmol/L氫氧化鉀溶液爲流動相，流速爲每分鐘1.2ml；檢測器爲電導檢測器，檢測方式爲抑制電導檢測；柱溫30℃；理論板數按氯膦酸二鈉峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於無水氯膦酸二鈉0.24g），置100ml量瓶中，加水適量，超聲處理10分鐘，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取氯膦酸二鈉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉0.12mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
以CH2Cl2Na2O6P2計 （1）0.2g （2）0.4g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版