3 硫酸妥布黴素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Tuobumeisu Zhusheye
3.1.3 英文名
Tobramycin Sulfate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲妥布黴素加硫酸適量制成的無菌水溶液。含妥布黴素（C18H37N5O9）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加0.2%茚三酮溶液約1ml，直火緩緩加熱約3分鐘，應呈紫色。
（2）取本品，照妥布黴素項下的鑑別（1）或（2）項試驗，顯相同的結果。
（3）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量，按標示量加水定量稀釋製成每1ml中約含4mg的溶液，作爲供試品溶液，照妥布黴素項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（除與主峯相對保留時間小於0.6的峯外），用線性迴歸方程計算，單個雜質的量不得過1.5%，各雜質總量不得過2.0%。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg妥布黴素中含內毒素的量應小於2.0EU。
3.5.5 無菌
取本品，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.7 類別
3.8 規格
（1） 1ml：40mg（4萬單位） （2）2ml：80mg（8萬單位）
3.9 貯藏
密閉，在涼暗處保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版