3 硫酸卡那黴素注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Kanameisu Zhusheye
3.1.3 英文名
Kanamycin Sulfate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲硫酸卡那黴素的滅菌水溶液。按卡那黴素(C18H36N4O11)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色或黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品,照硫酸卡那黴素項下的鑑別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 顏色
本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.3 卡那黴素B
精密量取本品適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含卡那黴素2mg的溶液,作爲供試品溶液;照硫酸卡那黴素項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中卡那黴素B蜂面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍(4.0%)。
3.5.4 細菌內毒素
3.5.5 無菌
取本品,轉移至不少於500ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中,照硫酸卡那黴素項下的方法檢查,應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
3.7 類別
3.8 規格
2ml:0.5g(按C18H36N4O11計)
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版