2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Leinitiding Luhuana Zhusheye
2.3 標準號
WS-088(X-085)-99
2.4 拉丁文或英文
Ranitidine in Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
本品爲鹽酸雷尼替丁與氯化鈉的滅菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S)與氯化鈉(NaCl)
2.6 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品,加水製成每1ml中含雷尼替丁10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在228與314nm的波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
(3)本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
pH值 應爲6.5~7.5(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
有關物質 取本品作爲供試品溶液;量取供試品溶液1ml,置l00ml量瓶中,加水稀釋至刻度,作爲預試溶液。照含量測定項下的方法,取預試溶液20μl,
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山東潔晶集團日照海洋藥廠 提出
本標準自1999年7月28日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
注入液相色譜儀,調節檢測器靈敏度,使主成分峯高爲滿量程的20~25%。再取供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成份峯保留時間的兩倍。供試品溶液各雜質峯面積的和不得大於總峯面積的2.5%。
重金屬 取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過千萬分之三。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ C),應符合規定。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml,應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I B)。
2.9 含量測定
雷尼替丁 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;0.1mol/L醋酸銨溶液-甲醇(30:70)爲流動相;檢測波長爲320nm。理論板數按雷尼替丁峯計算應不低於1500。
測定法 精密量取本品適量(約相當於雷尼替丁2mg),置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另精密稱取鹽酸雷尼替丁對照品25mg,置50ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
氯化鈉 精密量取本品5ml,加水90ml,照電位滴定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ A),用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於3.545mg的Cl。按下式計算,即得。
1.648 3.545 35.45
C = ————(———— V - ———— W )×100%
9 5 314.40
式中:
C爲含氯化鈉標示量的百分率;
V爲供試品消耗硝酸銀滴定液(0.1mol/L)的容量,ml;
W爲每1ml的供試品中用上法測得的雷尼替丁的重量,mg。
2.10 作用與用途
組胺H2受體阻滯藥。用於急性胃粘膜病變、胃潰瘍、十二指腸潰瘍所致急性上消化道出血。
2.11 用法與用量
靜脈滴注,一次250 ml(0.1g),一日2次。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
均應爲標示量的93.0~107.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。