2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Kecuo Yintong Rugao
2.2 標準編號
WS3-B-3837-98
2.3 處方
丹蔘酮粉 1. 5g 甲氧苄啶 1. 5g 維生素A 3g 維生素E 3g
2.4 製法
以上四味，另取硬脂酸 100g、十六醇 20g、單硬脂酸甘油酯 10g、液體石蠟 10g，混合 加熱熔化後，加入上述四味，攪勻，於80℃保溫，加入氫氧化鉀溶液(取氫氧化鉀 5g，加適量水 溶解)、羥苯甲酯及羥苯丁酯乙醇溶液(取羥苯甲酯0. 8g、羥苯丁酯0. 2g，分別加適量乙醇溶解 )、甘油 140g，製成乳膏 1000g，降至室溫，分裝，即得。
2.5 性狀
本品爲棕黃色的乳狀軟膏。
2.6 鑑別
取本品 5g，加水5ml，混勻，用氯仿輕輕振搖提取2次，每次15ml，合併氯仿提取 液，濾過，濾液蒸乾，殘渣加無水乙醇2.5ml使溶解，作爲供試品溶液，另取隱丹蔘酮對照品， 加無水乙醇製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸 取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板 上，以苯-醋酸乙酯(9:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試 品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.7 檢查
2.8 功能與主治
抑制皮脂腺分泌及痤瘡桿菌生長。用於黑頭、白頭粉刺及膿瘡型痤瘡。
2.9 用法與用量
外用，塗敷患處，一日2次。
2.10 規格
(1)每瓶裝 25g
(2)每管裝 20g
2.11 貯藏
密封，置陰涼處。 注：丹蔘酮粉的製備與質量標準 [製法] 取丹蔘粉碎成粗粉，加90%乙醇加熱迴流提取三次，濾過，合併濾液，減壓回收乙 醇並濃縮成稠膏，用熱水洗去水溶物，於80℃乾燥，粉碎成細粉，即得。 [性狀] 本品爲棕紅色的粉末，乙醇溶解後爲櫻紅色的液體。 [鑑別] 取本品50mg，加無水乙醇5ml使溶解，上清液作爲供試品溶液。另取隱丹蔘酮對 照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗， 吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯- 甲醇(10:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 [含量測定] 取丹叄酮粉適量，研細，精密稱取約100mg，置50ml量瓶中，加無水乙醇-氯仿 (4:1)適量，超聲處理10分鐘，加上述溶劑至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試 品溶液。另取隱丹蔘酮對照品，加無水乙醇-氯仿(4:1)製成每1ml含0.5mg的溶液，作爲對照 品溶液。吸取供試品溶液100μl，點於以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，同板點隱 丹蔘酮對照品溶液約10μl，以苯-甲醇(10:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，在紫外光燈(365nm) 下定位，刮取隱丹蔘酮斑點,置小層析管(內徑0.5～0.8cm)中，用無水乙醇洗脫於10ml量瓶中, 並稀釋至刻度，搖勻，在空白處刮取相同面積的硅膠G，同法洗脫，洗脫液作爲空白，照分光光度 法(附錄Ⅴ A)，在263nm的波長處測定吸收度，按隱丹蔘酮的吸收係數(E1%1cm)爲957計算，即得。 本品按乾燥品計算，含隱丹蔘酮(C19H20O3)不得少於6%。
河北省藥品檢驗所 起草