2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Hongmeisu Changrong Sanji
2.3 標準號
WS-316（X-270）-96
2.4 拉丁文或英文
Erythromycine Enteric Powder
2.5 主要活性成分
含紅黴素（C37H67NO13）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
（1）取約0 .5g，加乙醇50ml研磨，使紅黴素溶解，濾過，濾液在水浴上蒸乾，取殘渣約70mg，加丙酮2ml溶解後，加鹽酸2ml即顯橙黃色，漸變爲紫紅色，再加氯仿2ml振搖，氯仿層顯藍紫色。
（2）取適量，加甲醇製成每1ml中含紅黴素1mg的溶液，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另精密稱取紅黴素標準品適量，加甲醇製成每1ml中含紅黴素1mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-醋酸乙酯-甲苯-乙醇-濃氨溶液（3∶4∶2∶1∶0.15）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以顯色劑（取鉬酸鈉2.5g硫酸鈰1g，加10%硫酸液溶解並稀釋至100ml）後，於105℃加熱數分鐘，顯色。供試品溶液與對照品溶液所顯主斑點的顏色與位置應相同。
2.8 檢查
溶出度 酸中溶出量 取本品2袋，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC溶出度測定法第二法，改用250ml溶出度小杯及小槳）以鹽酸液（0.1mol/L）100ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經1小時時取溶液5ml，濾過、精密量取續濾液2.5ml置50ml量瓶中，加0.5%的對二甲氨基苯甲醛的冰醋酸溶液5ml，鹽酸15ml，時時振搖15分鐘，加冰醋酸至刻度，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅠV），立即在485nm波長處測定吸收度。另精密稱取紅黴素標準品適量，加鹽酸液（0.1mol/L）製成1ml約含200單位的溶液，精密量取2.5ml，按上述方法自“置50ml量瓶中”起同法測定吸收度，計算出每袋的溶出量，限度不超過標示量的15%，應符合規定。
緩衝液中溶出量 取本品2袋，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC溶出度測定法二法）以pH6.8磷酸鹽緩衝液900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉，依法操作，1小時時取樣5ml，濾過，按上述的方法自“精密量取續濾液2.5ml”起至“立即在485nm波長處測定吸收度”止。另精密稱取紅黴素標準品適量，加適量乙醇溶解，加pH6.8磷酸鹽緩衝液，製成每1ml約含220單位的溶液作爲對照品溶液，同法測定吸收度，計算出每袋的溶出量，限度不低於標示量的85%，應符合規定。
粒度 取本品5袋，除去包裝，照粒度測定法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠN），不能通過五號篩的細粒不得過5%。
均勻度 取本品適量，照均勻度檢查法檢查（中國藥典1995年版一部附錄ⅠB）應符合規定。
水分 取本品適量，照水分測定法（中國藥典1995年版一部附錄ⅨH第一法）測定，含水分不得過8.0%。
裝量差異 取供試品10包，除去包裝，分別精密稱定每包內容物的重量，求出每包內容物的裝量與平均裝量。每包的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的包數不得多於2包，並不得有1包超出裝量差異限度一倍。裝量差異限度爲±8%。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於紅黴素0.25g）加乙醇振搖，溶解並製成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置。精密量取上清液適量，照抗生素微生物檢定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅪA）測定，即得。1000紅黴素單位相當於1mg的C37H67NO13。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，成人一日10～20g（相當於紅黴素1～2g），分3～4次服用。
小兒每日按每公斤體重0.3～0.5g（相當於紅黴素30～50mg）分3～4次服用。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服，成人一日10～20g（相當於紅黴素1～2g），分3～4次服用。 小兒每日按每公斤體重0.3～0.5g（相當於紅黴素30～50mg）分3～4次服用。
2.17 規格
1g∶0.1g（100，000單位，按紅黴素計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。