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含量均匀度检查法
量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片(个)含量偏离标示量的程度。凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。除另有规定外,取供试品10片(个),照各药品项下规定的方法,分别测定每片以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S①以及标示量与均值之差的绝对值A(A=│100-X|);
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含量均匀度
含量均匀度的定义:含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。含量均匀度检查法:除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25%者;含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
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2010年版药典二部附录Ⅹ
方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
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2010年版药典一部附录Ⅸ
120℃,持续20秒;必要时,可将所得溶液转移至1cm吸收池中,照紫外一可见分光光度法(2010年版药典一部附录ⅤA)在510nm波长处以二乙基二硫代氨基甲酸银试液作空白,测定吸光度,与标准砷对照液按同法测得的吸光度比较,即得。测定法:按各该品种项下的规定量取样,必要时按规定粉碎。理论板数按甲醇峰计算应不低于1500;
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2010年版药典二部附录Ⅸ
式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值;品种项下规定的“澄清”,系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同,或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品溶液的容器不适于检测(如不透明、不规则形状容器等),需转移至适宜容器中时,均应在100级的洁净环境(如层流净化台)中进行。
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2010年版药典三部附录Ⅴ
将镜台测微尺置于显微镜台上,对光调焦,并移动测微尺于视野中央;(4)供注射用无菌原料药:按各品种项下规定,取供试品适量(相当于单个制剂的最大规格量),置取样杯或适宜的容器中,照上述(3)法,自“精密加入适量微粒检查用水(或适宜的溶剂),缓缓振摇使内容物溶解”起,依法操作,测定并记录数据;
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2010年版药典一部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂:丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。静脉输液的配制过程更应严格控制。