4 藥品介紹
4.1 別名
4.2 適應症
用於治療急慢性肝炎，證明對慢性活動性肝炎療效顯著，療程以２個月較爲適宜。
4.3 用量用法
肌注：１次２ｍｌ，１日２～４ｍｌ。
4.4 注意事項
1.停藥後有些病人有反跳現象，但加大劑量或重複療程同樣有效。 2.少數病人有口咽乾燥、咽喉癢感、輕度頭暈、注射處疼痛等不良反應。
4.5 規格
每支２ｍｌ，含總生物鹼３５ｍｇ。
5 中藥部頒標準
5.1 拼音名
Ganyanling Zhusheye
5.2 標準編號
WS3-B-3415-98
5.3 性狀
本品爲棕紅色的澄明液體。
5.4 鑑別
(1) 取本品1ml，加水9ml，搖勻，取數滴點於濾紙上，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視，顯黃綠色熒光，置氨蒸氣中燻後變黃色，再置紫外光燈(365nm)下檢視，黃綠色熒光加強。
(2) 取本品1ml，置分液漏斗中，加水4ml、氯化鈉 1g及濃氨試液1ml，用氯仿提取2 次，每次10ml,合併氯仿液，加無水硫酸鈉 2g，搖勻，濾過，濾液蒸乾，殘渣加氯仿4ml 使溶解，作爲供試品溶液。另取苦蔘鹼對照品，加氯仿製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(18:3:1.5:1.5:0.5)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
5.5 檢查
pH值 應爲6.0～7.0(附錄Ⅶ G)。 熾灼殘渣 取本品2ml，蒸乾，依法檢查(附錄Ⅸ J)，不得過1.5%。 熱原 取本品，依法檢查(附錄Ⅹ Ⅲ A)劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml，應符合規定。 異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含苦蔘鹼2mg的溶液，依法檢查( 附錄Ⅸ C)，按腹腔注射法給藥，應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
5.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於總生物鹼87.5mg)，置分液漏斗中，加氯化鈉1. 5g和濃氨試液2ml，搖勻，用氯仿提取4次(20、20、10、10ml)，每次氯仿提取液均通過同一個加有無水硫酸鈉的濾器濾過，濾器用氯仿適量洗滌，合併氯仿液，蒸乾,放冷，精密加入硫酸滴定液(0.05mol/L)20ml使殘渣溶解，加水適量，搖勻，加甲基紅指示液2～3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黃色，並將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於24.84mg的C15H24N2O。 本品含總生物鹼以苦蔘鹼(C15H24N2O)計，應爲標示量的90.0～110.0%。
5.7 功能與主治
5.8 用法與用量
肌內注射，一次2ml,一日1～2次，2～3個月爲一療程或遵醫囑。
5.9 規格
每支2ml(含苦蔘鹼35mg)。
5.10 貯藏
密封，遮光。 附：山豆根提取液的製法 取山豆根酌予碎斷，加水煎煮三次，第一次2小時,第二次1.5小時,第三次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇至含醇量爲70%, 攪勻，靜置48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至適量，加乙醇至含醇量爲85%，攪勻，靜置48小時，濾過，濾液減壓回收乙醇至無醇味，濃縮液加水適量，用醋酸乙酯振搖提取，棄去醋酸乙酯液，取水層加熱揮盡醋酸乙酯，加水適量，用1mol/L鹽酸液調節pH值至4.5，靜置48小時，取上清液濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0，加活性炭適量，80℃保溫30分鐘，濾過，濾液濃縮至規定量(含總生物鹼以苦蔘鹼(C15 H24N2O)計算，不得少於2.0%)，即得。
山東省藥品檢驗所 起草