3 胃乃安膠囊藥典標準
3.1 品名
Weinai'an Jiaonang
3.2 處方
3.3 製法
以上五味,黃芪加水煎煮二次,濾過,濾液合併,濃縮成稠膏;三七、紅參粉碎成細粉後與珍珠層粉混勻,與稠膏混合後乾燥,粉碎,配研加入人工牛黃,過篩,混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
3.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲棕色的粉末;氣香,味微苦。
3.5 鑑別
(1)取本品內容物,置顯微鏡下觀察:不規則碎塊,表面多不平整,呈明顯的顆粒性(珍珠層粉)。
(2)取三七對照藥材0.2g,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml,微熱使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次30ml,棄去氨液,正丁醇液置水浴上蒸乾,殘渣加甲醇5ml使溶解,作爲對照藥材溶液。另取三七皁苷R1對照品,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[含量測定]項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液和對照品溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:6:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同的熒光斑點。
(3)取本品內容物0.3g,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取人工牛黃對照藥材10mg,置5ml具塞試管中,加甲醇至2ml,超聲處理10分鐘,離心,取上清液作爲對照藥材溶液。再取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,分別加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述四種溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—乙酸乙酯—甲醇—醋酸(20:25:3:2)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(32:68)爲流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於4000。
3.7.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液,即得。
3.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約1.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率45kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,蒸乾,殘渣加水20ml,微熱使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取4次,每次40ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次40ml,棄去氨液,正丁醇液置水浴上蒸乾,殘渣用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
3.7.4 測定法
精密吸取對照品溶液10μl、20μl,供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。
本品每粒含黃芪以黃芪甲苷(C11H68O14)計,不得少於0.20mg。
3.8 功能與主治
補氣健脾,活血止痛。用於脾胃氣虛,瘀血阻滯所致的胃痛,症見胃脘隱痛或刺痛、納呆食少;慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍見上述證候者。
3.9 用法與用量
口服。一次4粒,一日3次。
3.10 注意
孕婦慎用;忌生冷、油膩、不易消化食物,戒菸酒。
3.11 規格
每粒裝0.3g
3.12 貯藏
密封。
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 胃乃安膠囊中藥部頒標準
4.1 拼音名
Weinai'an Jiaonang
4.2 標準編號
WS3-Bb-0049-95
4.3 處方
4.4 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲棕色的粉末;氣香,味微苦。
4.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則細小碎塊,半透明,具彩虹樣光澤; 碎塊表面有的可見線弧狀紋理,遇稀鹽酸迅速產生氣泡。
(2)取(3)項下正丁醇提取後的水溶液約10μl,點於濾紙上,乾燥後滴加茚三酮試液,100℃加熱2分鐘,斑點顯紫藍色。
(3)取本品10粒,傾出內容物,加乙醚40ml,加熱迴流1小時,濾過,殘渣加甲醇30 ml,加熱迴流2小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇60ml分次振搖提取,正丁醇層用水洗3次,每次20ml,減壓回收正丁醇,殘渣加甲醇2ml使溶解, 作爲供試品溶液。另取三七對照藥材0. 75g,同法制成三七對照藥材溶液。照薄層色譜法 (附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿- 醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置後的下層溶液爲展開劑,展開,取出, 晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,120℃加熱10分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,供視品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的藍綠色熒光斑點。
4.6 檢查
4.7 功能與主治
補氣健脾,寧心安神,行氣活血,消炎生肌。用於治療胃及十二指腸潰瘍,慢性胃炎。
4.8 用法與用量
口服,一次4粒,一日3次。
4.9 規格
每粒裝0. 3g
4.10 貯藏
密封。
廣州市藥品檢驗所 起草
5 胃乃安膠囊介紹
5.1 藥品類型
5.2 藥品名稱
5.3 藥品漢語拼音
5.4 藥品英文名稱
5.5 成份
5.6 性狀
5.7 作用類別
5.8 適應症/功能主治
5.9 規格
每粒裝
0.3克
5.10 用法用量
口服,一次4粒,一日3次。
5.11 禁忌
5.12 不良反應
5.13 注意事項
1.忌食生冷油膩不易消化食物。
4.服藥期間不宜同時服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其製劑;不宜喝茶和喫蘿蔔,以免影響藥效。
5.孕婦慎用。
6.按照用法用量服用,小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。
7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
5.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
5.15 藥理作用
5.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。