3 肝素鈣注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gansugai Zhusheye
3.1.3 英文名
Heparin Calcium Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲肝素鈣的無菌水溶液。其效價應爲標示量的86%~116%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)在有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致,保留時間相對偏差不得過5.0%。
(2)本品顯鈣鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5~8.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
3.5.3 細菌內毒素
3.5.4 其他
應符合 注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 效價測定
照肝素生物測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅻ D)測定,即得。
3.7 類別
抗凝血藥。
3.8 規格
(1)1ml:5000單位 (2)1ml:7500單位 (3)1ml:10000單位 (4)2ml:10000單位
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本