3 甘露醇注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ganluchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Mannitol Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，照甘露醇項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1g甘露醇中含內毒素的量應小於1.25EU。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯共聚物爲填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱），以水爲流動相，流速爲每分鐘0.5ml，柱溫爲80℃，示差折光檢測器，檢測溫度爲55℃。另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇與山梨醇色譜峯之間的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於甘露醇5g），加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甘露醇對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
脫水藥。
3.8 規格
（1）20ml: 4g （2）50ml: 10g （3）100ml: 20g （4）250ml: 50g （5）500ml: 100g （6）3000ml: 150g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版