2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Shuanglufensuanna Zhusheye
2.3 標準號
WS-126(X-123)-99
2.4 拉丁文或英文
Compound Diclofenac Sodium Injection
2.5 主要活性成分
本品爲雙氯芬酸鈉和對乙酰氨基酚的滅菌水溶液。含雙氯芬酸鈉(C14H10Cl2NNaO2)和對乙酰氨基酚(C8H9NO2)
2.6 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲7.0～9.0(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈—水—三乙胺(40:60:0.5)並用冰醋酸調節pH值至8.0的溶液爲流動相；檢測波長爲254nm；柱溫爲35℃。理論板數按對乙酰氨基酚峯計算應不低於1500, 對乙酰氨基酚峯和雙氯芬酸鈉峯的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 精密稱取對乙酰氨基酚和雙氯芬酸鈉對照品適量，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含對乙酰氨基酚0.15mg，雙氯芬酸鈉
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣州市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣州明興製藥廠 提出
0.025mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品適量(約相當於對乙酰氨基酚0.15g，雙氯芬酸鈉25mg)置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml,置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取上述兩種溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
解熱鎮痛藥。用於各種發熱性疾病的發熱及腎絞痛、重症類風溼性關節炎及骨關節炎、急性痛風、急性外傷、骨折及手術後引起的急性疼痛的對症治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2、對乙酰水楊酸和前列腺素合成酶抑制劑以及雙氯芬酸過敏者禁用。
3、兒童慎用，3歲以下小兒禁用。
2.13 劑量
深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要時每天2次，於兩側臀部分別注射。療程不超過2天。年老、體弱的高熱患者酌情減量，或遵醫囑。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
深部肌肉注射，每日1次，每次1～2ml，必要時每天2次，於兩側臀部分別注射。療程不超過2天。年老、體弱的高熱患者酌情減量，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。