2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fufang Jiabenmizuo Wan
2.3 標準號
WS-097（X-79）-92
2.4 拉丁文或英文
PILULAE MEBENDAZOLI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
含甲苯咪唑（C16H13N3O3）與鹽酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）
甲苯咪唑 5.0g
鹽酸左旋咪唑 1.25g
輔料 適量
製成 1000粒
2.6 性狀
類白色腸溶衣園形小丸。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過，取濾液20ml，加氫氧化鈉試液2ml，煮沸10分鐘，放冷，加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴，即顯紅色；放置後，色漸變淺。
（2）取本品的細粉適量（約相當於甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振搖使甲苯咪唑溶解，加氯仿18ml，搖勻，濾過，取濾液作爲供試品溶液。另取甲苯咪唑對照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加氯仿18ml，搖勻，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-甲醇-甲酸（90∶5∶5）爲展開劑，展開後，在105℃乾燥30分鐘，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄39頁）。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法）以鹽酸溶液（9→1000）1000毫升爲溶劑，轉籃轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時停轉，立即將轉籃升出液麪，供試丸均不得有裂縫或崩解等現象。隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）900ml的溶劑中，轉速不變，繼續依法操作，經10分鐘，取溶液約20ml，用濾膜（孔徑小於0.8μm）濾過，棄去初濾液10ml，取續濾液作爲供試品溶液。另精密稱取在105℃乾燥至恆重的鹽酸左旋咪唑對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含25μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置具塞試管中，各加溴甲酚綠溶液[取溴甲酚綠50mg，與鄰苯二甲酸氫鉀溶液（0.2mol/L）50ml，加氫氧化鈉液（0.2mol/L），調節pH至4.5，再加水稀釋至100ml，搖勻，必要時過濾]3.0ml，搖勻，精密加入氯仿10ml，振搖1分鐘，靜置分層後，分取氯仿液，照分光光度法（附錄24頁），在420nm的波長處分別測定吸收度，計算出20丸的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合丸劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版一部附錄8頁）。
2.9 含量測定
鹽酸左旋咪唑 取本品400粒，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸左旋咪唑0.2g），置100ml量瓶中，加水50ml，振搖25分鐘，使鹽酸左旋咪唑溶解，用水稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液50ml置分液漏斗中，加氫氧化鈉試液5ml，搖勻，用氯仿振搖提取3次（15、10與10ml），靜置，分取氯仿液，經乾燥濾紙濾過，用氯仿洗滌濾紙與濾器，將洗液與濾液合併後，加冰醋酸25ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當於2 4.08mg的C11H12N2S·HCL。
甲苯咪唑精密稱取上述研細的粉末適量（約相當於甲苯咪唑50mg），量100ml量瓶中，加甲酸5ml，置水浴上加熱15分鐘使甲苯咪唑溶解，放冷，加異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過。棄去初濾液。精密量取續濾液2ml於另一100ml量瓶中，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典一九九○年版附錄24頁），在312nm的波長處測定吸收度，按C16H13N3O3的吸收係數E1%1cm爲507計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦禁用，肝腎功能不全者慎用。
2.13 劑量
口服。
驅蟯蟲。20粒，頓服。用藥二週和四周後，各重複用約一次。
驅鞭蟲。鉤蟲或蛔蟲、鞭蟲、鉤蟲混合感染每次20粒，一日2次，連服3日。
二～四歲兒童減半量應用。
2.14 標示量
均應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
廣譜驅蟲藥。
2.16 製劑
口服。 驅蟯蟲。20粒，頓服。用藥二週和四周後，各重複用約一次。 驅蛔蟲。40粒，頓服。 驅鞭蟲。鉤蟲或蛔蟲、鞭蟲、鉤蟲混合感染每次20粒，一日2次，連服3日。 四歲以上兒童及成年人按上述劑量服用。 二～四歲兒童減半量應用。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定二年