3 芬布芬膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fenbufen Jiaonang
3.1.3 英文名
Fenbufen Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含芬布芬（C16H14O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於芬布芬0.2g），加無水乙醇20ml，置水浴上加熱使芬布芬溶解，放冷，濾過，取濾液5ml，加三氯化鐵試液5滴，即生成橘黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品2粒內容物，研細，加乙醇或丙酮10ml，溶解，濾過，濾入石油醚中，快速攪拌使成結晶，放置15分鐘，用垂熔玻璃漏斗濾過，取殘渣，105℃乾燥15分鐘，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》170圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物適量（約相當於芬布芬0.1g），置50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺20ml，振搖使溶解，用溶劑[1.8%冰醋酸溶液－乙腈（68：32）]稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照芬布芬有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.6）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在285nm的波長處測定吸光度，按C16H14O3的吸收係數（
）爲868計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以1.8%冰醋酸溶液－乙腈（56：44）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按芬布芬峯計算不低於5000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於芬布芬0.15g），置100ml量瓶中，加甲醇30ml，超聲15分鐘使芬布芬溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取芬布芬對照品15mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇3ml，超聲15分鐘使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
0.15g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版