3 二巰丙醇注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名稱
3.1.2 漢語拼音
Erqiu Bingchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Dimercaprol Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲二巰丙醇的滅菌油溶液。含二巰丙醇(C3H8OS2)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明油狀液體。
3.4 鑑別
取本品0.3ml,加水10ml,振搖,加醋酸鉛試液數滴,即生成黃色沉澱。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品10ml,加水10ml,振搖2分鐘,靜置分層,取水層用中性濾紙濾過,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.5~6.5。
3.5.2 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg二巰丙醇中含內毒素的量應小於1.0EU。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
用內容量移液管精密量取本品1ml,置錐形瓶中,用無水乙醇-三氯甲烷(3:l)10ml分數次洗滌移液管內壁,洗液併入錐形瓶中,加無水乙醇-三氯甲烷(3:1)40ml,搖勻,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯持續的微黃色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當於6.211mg的C3H8OS2。
3.7 類別
解毒藥。
3.8 規格
(1)1ml:0.1g (2)2ml:0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版