2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Duopanlitong Shuan
2.3 標準號
WS1-341(X-100)-89
2.4 拉丁文或英文
SUPPOSITORIA DOMPERIDONI
2.5 主要活性成分
含多潘立酮(C22H24ClN5O2)
2.6 性狀
水溶性基質製成的白色或微黃色栓。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於多潘立酮10mg),加氯仿-甲醇(1∶1)10ml,置水浴上加熱5分鐘,放冷,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取多潘立酮對照品,加氯仿-甲醇(1∶1)溶解製成每1mL中含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層層析法(中國藥典1985年版二部附錄26頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以醋乙酯-氯仿-甲醇-醋酸鹽緩衝液(pH4.7)(照多潘立酮片項下配製)(54∶23∶18∶5)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
(2)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在230nm與286nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
應符合栓劑項下有關的各項規定(中國藥典1985年版二部附錄6頁)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取多潘立酮對照品30mg,置50ml量瓶中,加丁醇溶解並稀釋至刻度,搖勻;濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,加丁酸稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取本品20粒,精密稱定,微溫使熔化,混勻,冷凝後,精密稱出適量(約相當於多潘立酮30mg),置50ml量瓶中,加丁醇30ml,置水浴上加熱15分鐘,放冷,加丁醇稀釋至刻度,搖勻;濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中加丁醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁),在286nm波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
直腸給藥。成人一日 120~240mg
兩歲以上兒童一日 60~120mg
兩歲內兒童一日 20~40mg
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
(1)10mg(2)30mg(3)60mg
2.18 貯藏
密閉,在30℃以下保存。
2.19 有效期
暫定五年