3 地高辛口服溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Digaoxin Koufurongye
3.1.3 英文名
Digoxin Oral Solution
3.2 含量或效價規定
本品含地高辛（C41H64O14）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲微黃色的澄清液體，味甜，略有醇味。
3.4 鑑別
（1）取本品5ml，濃縮至1ml，置小試管中，加三氯化鐵的冰醋酸溶液（取冰醋酸10ml，加三氯化鐵試液1滴）1ml，搖勻，沿管壁緩緩加硫酸1ml使成兩液層，接界處即顯棕色；放置後，上層顯靛藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品作爲供試品溶液；精密稱取洋地黃毒苷對照品適量，加稀乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照品貯備液，精密量取適量，用稀乙醇定量稀釋製成每1ml中含1μg的溶液，作爲對照品溶液。另取供試品溶液1ml，加對照品貯備液20μl，搖勻，作爲系統適用性溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（10：90）爲流動相A，乙腈－水（60：40）爲流動相B；按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲230nm。流速爲每分鐘1.5ml。
時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
0 | 60 | 40 |
5 | 60 | 40 |
15 | 0 | 100 |
20 | 0 | 100 |
20.1 | 60 | 40 |
30 | 60 | 40 |
取系統適用性溶液100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，洋地黃毒苷峯與相鄰輔料峯的分離度應符合要求。理論板數按地高辛峯計算不低於2000。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與洋地黃毒苷峯保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過地高辛標示量的2.0%。
3.5.2 甲醇
精密量取本品3ml，置頂空進樣瓶中，密封，作爲供試品溶液；精密量取甲醇適量，用水稀釋製成每1ml中含0.5μl的溶液，精密量取3ml，置頂空進樣瓶中，密封，作爲對照品溶液。另精密量取對照品溶液3ml，置頂空進樣瓶中，加乙醇0.3ml，密封，作爲系統適用性溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）測定，以聚乙二醇（PEG-20M）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱。起始溫度爲40℃，維持5分鐘，以每分鐘25℃的速率升溫至220℃，維持2分鐘；進樣口溫度爲150℃，檢測器溫度200℃。頂空瓶平衡溫度爲85℃，平衡時間爲20分鐘。取系統適用性溶液頂空進樣，甲醇峯與乙醇峯的分離度應符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含甲醇的量不得過0.05%。
3.5.3 乙醇量
取本品，照乙醇量測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ E）測定，含乙醇應爲9.0%～11.0%。
3.5.4 其他
應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ O）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（32：68）爲流動相；檢測波長爲230nm。理論板數按地高辛峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取地高辛對照品，加稀乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml含10μg的溶液，同法測定。按外標以峯面積計算，即得。
3.7 類別
強心藥。
3.8 規格
（1）10ml:0.5mg （2） 30ml:1.5mg （3）100ml：5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本