3 醋酸潑尼松龍乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Ponisonglong Rugao
3.1.3 英文名
Prednisolone Acetate Cream
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸潑尼松龍(C3H30O6)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色乳膏。
3.4 鑑別
(1)取本品1g,加無水乙醇10ml充分振搖,使醋酸潑尼松龍溶解,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣加硫酸2ml,搖勻後應顯紅色,加水10~15ml稀釋後,紅色消褪,產生灰白色沉澱。
(2)取本品15g,加無水乙醇約70ml,置水浴中加熱,振搖,使醋酸潑尼松龍溶解,置冰浴中冷卻,濾過,取濾液約30ml,置水浴中蒸乾,加甲醇1ml,微溫溶解後,加熱的酒石酸銅試液1ml,即生成橙紅色沉澱。
3.5 檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ F)。
3.6 含量測定
精密稱取本品4g(約相當於醋酸潑尼松龍20mg),置燒杯中,加無水乙醇約30ml,置水浴上加熱,充分攪拌,使醋酸潑尼松龍溶解,再置冰浴中放冷後,濾過,濾液置100ml量瓶中,同法提取3次,濾液併入量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取醋酸潑尼松龍對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇適量,振搖使溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分別置乾燥具塞試管中,各精密加無水乙醇9ml與氯化三苯四氮唑試液2ml,搖勻,再精密加氫氧化四甲基銨試液1ml,搖勻,在25℃的暗處放置40~45分鐘,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在485nm的波長處分別測定吸光度,計算,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
(1)4g:0.02g (2)10g:0.05g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版