3 醋酸潑尼松龍藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Ponisonglong
3.1.3 英文名
Prednisolone Acetate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C23H30O6 402.49
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按乾燥品計算，含C23H30O6應爲97.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭，味苦。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+112°至+119°。
3.5.2 吸收係數
取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在243nm的波長處測定吸光度，吸收係數（
）爲355～385。
3.6 鑑別
（1）取本品約20mg，加甲醇1ml，微溫溶解後，加熱的鹼性酒石酸銅試液1ml，即生成橙紅色沉澱。
（2）取本品約2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分鐘，即顯玫瑰紅色；再加水10ml，顏色消失並有灰色絮狀沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》553圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 有關物質
取本品，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液（臨用新制）；精密量取1ml．置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中，如有與系統適用性試驗溶液中潑尼松龍、醋酸氫化可的松相對應的雜質峯，其峯面積均不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.01倍的峯可忽略不計。
3.7.2 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（35：65）爲流動相；檢測波長爲246nm。取潑尼松龍、醋酸氫化可的松對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成1ml中各含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用醋酸潑尼松龍對照品濃溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液。取10μl注入液相色譜儀，理論板數按醋酸潑尼松龍峯計算不低於3000，醋酸潑尼松龍峯與醋酸氫化可的松峯的分離度應大於2.0。
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸潑尼松龍對照品25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品濃溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）醋酸潑尼松龍片 （2）醋酸潑尼松龍乳膏 （3）醋酸潑尼松龍注射液
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版