3 醋酸地塞米松乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Disaimisong Rugao
3.1.3 英文名
Dexamethasone Acetate Cream
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸地塞米松（C24H31FO6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色乳膏。
3.4 鑑別
（1）取本品約14g，置燒杯中，加無水乙醇50ml，在水浴上加熱使融化，置冰浴中冷卻後，濾過，濾液蒸乾，殘渣照醋酸地塞米松項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取本品約5g，加無水乙醇30ml，在水浴上加熱使溶解，放冷，置冰浴中約30分鐘，濾過，取濾液，用無水乙醇稀釋至20ml，作爲供試品溶液。另取醋酸地塞米松對照品12.5mg，加無水乙醇溶解並稀釋至100ml，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－丙酮（4：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以硫酸－無水乙醇（4：1），在105℃加熱至對照品溶液有斑點顯出，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水（66：34）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按醋酸地塞米松峯計算不低於3500。
3.6.2 測定法
取本品適量（約相當於醋酸地塞米松0.5mg），精密稱定，精密加甲醇50ml，用勻漿機以每分鐘9500轉攪拌30秒，置冰浴中放置1小時，經有機相濾膜（0.45μm）濾過，棄去初濾液5ml，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸地塞米松對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
（1）4g：2mg （2）5g：2.5mg （3）10g：5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版