2 英文參考
chlormadinoni acetas[湘雅醫學專業詞典]
3 醋酸氯地孕酮藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Lüdiyuntong
3.1.3 英文名
Chlormadinone Acetate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C23H29ClO4 404.93
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲17α-羥基-6-氯孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮醋酸酯。按乾燥品計算,含C23H29ClO4應爲97.0%~102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至微黃色結晶性粉末;無臭,無味。
本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲206~214.5℃。
3.5.2 比旋度
取本品,精密稱定,加乙腈溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應爲-10°至-14°。
3.6 鑑別
(1)取銅片或銅絲一小條,置火焰上燃燒至不顯綠色火焰,放冷,蘸取本品約1mg,再置火焰上燃燒,火焰即顯綠色。
(2)取本品約0.1mg,加異煙肼約1mg與甲醇1ml,溶解後,加稀鹽酸1滴,即顯黃色。
(3)取本品與醋酸氯地孕酮對照品,分別加三氯甲烷溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯-無水乙醇(95:5)爲展開劑,展開,晾乾,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),在105℃加熱使顯色,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》555圖)一致。
3.7 檢查
3.7.1 6α-氯-17α-羥基黃體酮醋酸酯
取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在240nm與285nm的波長處測定吸光度,240nm波長處的吸光度與285nm波長處的吸光度的比值應不大於0.23。
3.7.2 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.3 熾灼殘渣
不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.8 含量測定
取本品,精密稱定,加乙醇製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在285nm的波長處測定吸光度,按C23H29ClO4的吸收係數()爲550計算,即得。
3.9 類別
孕激素類藥。
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版