2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Cisanchun shuan
2.3 標準號
WS-472(X-408)-2000(3)
2.4 拉丁文或英文
Estriol suppositories
2.5 主要活性成分
本品含雌三醇（C18H24O3）
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
（2）取本品適量（約相當於雌三醇3mg）置錐形瓶中，加無水乙醇10ml，置水浴上加熱（約60℃）攪拌溶解，放冷至室溫，搖勻，於5～10℃靜置至基質爲半固體狀物，立即濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。另取雌三醇對照品適量加無水乙醇製成每1ml中含雌三醇0.4mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各25μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水（77:15:8:1.2）爲展開劑，展開後晾乾，在105℃乾燥10分鐘，噴以硫酸－乙醇（1:1）溶液，再在105℃加熱10～20分鐘，立即檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色及位置應與對照品溶液的主斑點相同。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 成都新高製藥有限公司 提出
本標準自2000年10月24日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，置25ml量瓶中，照含量測定項下的方法，測定每粒含量，限度爲±20％，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
酸度 取本品4粒，加新沸冷水20ml，置60℃水浴中使基質溶化，搖勻，放冷至室溫，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VI H），pH值應爲5.0～7.0。
其他 應符合栓劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I D）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇－水（70:30）爲流動相，檢測波長爲281nm，理論板數按雌三醇峯計算應不低於3000。
對照品溶液的製備 取雌三醇對照品適量，精密稱定，用流動相溶解，稀釋成20μg/ml的溶液，即得。
供試品溶液的製備 取本品10粒，精密稱定、切碎、混勻。精密稱取適量（約相當於雌三醇0.5mg），置25ml容量瓶中，加流動相15ml，置60℃水浴中溶解，取出，充分振搖，放冷至室溫，加流動相稀釋至刻度，搖勻。離心，取上清液作爲供試品溶液。
測定法 分別精密取供試品溶液及對照品溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法，以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
本品適用於治療婦女絕經後因雌激素缺乏而引起的泌尿生殖道萎縮和萎縮性陰道炎（即老年性陰道炎）。
2.11 用法與用量
2.12 注意
已知或可疑妊娠；乳腺癌；生殖道惡性腫瘤；雌激素依賴腫瘤，如子宮內膜癌；不明原因的陰道流血；血栓性靜脈炎；血栓栓塞疾病及哺乳期婦女禁用。
2.13 劑量
晚上睡前洗淨雙手及外陰，去掉藥物的外包裝，取出藥栓，用手指將藥輕柔地推入陰道深處。
常用推薦劑量爲每日2mg，連續治療一週後，以後每週放置1粒維持或遵醫囑，根據個體差異，可酌情增加或減少用藥的劑量及間隔時間。
2.14 標示量
應爲標示量的80.0～120.0％
2.15 類別
2.16 製劑
晚上睡前洗淨雙手及外陰，去掉藥物的外包裝，取出藥栓，用手指將藥輕柔地推入陰道深處。 常用推薦劑量爲每日2mg，連續治療一週後，以後每週放置1粒維持或遵醫囑，根據個體差異，可酌情增加或減少用藥的劑量及間隔時間。
2.17 規格
0.5mg。
2.18 貯藏
密閉，陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年。