2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Bilaxtan Koufuye
2.3 標準號
WS-197(X-136)-91(2)
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR PIRACETAMI PRO ORALE
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲淡黃色或桔黃色至黃褐色的澄清液體;味甜、微苦。
2.7 鑑別
(1)取本品4ml(約相當於吡拉西坦0.16g),加氯仿10ml振搖,靜置,分取氯仿液1ml,加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各5滴,振搖,上層即顯綠色。
(2)取本品4ml,加氫氧休鈉溶液(20→100)1ml,加熱,即發生氨臭,能使溼潤的紅色石蕊試紙變成藍色。
(3)取本品作爲供試品溶液。另取吡拉西坦原料藥,加水製成每1ml中含40mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各1ul,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙醚-乙醇(6∶2∶2)展開劑,展開後,晾乾,置碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯主斑點的位置應與對照品溶液的斑點相同。
2.8 檢查
pH值應爲4.0~6.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
相對密度 本品的相對密度(中國藥典1990年版二部附錄13頁)不得低於1.10。
裝量差異限度 取本品5支,將內容物分別倒入經校正後的乾燥量筒內,在室溫下檢視,每支裝量應不少於標示量,如有1支少於標示量時,不得超過標示量的5.0%。
2.9 含量測定
用內容量移液管,精密量取本品10ml(約相當於吡拉西坦0.4g),置凱氏燒瓶中,用適量水洗出移液管內壁的附着液,洗液併入凱氏燒瓶中,加水150ml,連接定氮裝置,加氫氧化鈉溶液(1→4)50ml,進行水蒸汽蒸餾,餾出液導入2%硼酸溶液50ml中,至體積約達250ml,停止蒸餾,於餾出液中加甲基紅——溴甲綠混合指示液10滴,用硫酸液(0.05mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正,即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相當於14.22mg的C6H10N2O2。
2.10 作用與用途
促思維記憶藥。用於腦外傷或腦血管血和疾病所致記憶障礙及輕度精神發育遲滯患兒。
2.11 用法與用量
口服,每次0.8g 一日3次 兒童減半
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10ml∶0.4g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年