2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Banlangen Zhusheye
2.2 標準編號
WS3—B—3876—98 批准文號： 本品爲板藍根經提取製成的滅菌水溶液。
2.3 製法
取板藍根 500g,加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾 液濃縮至約750ml，冷卻，加乙醇使含醇量達70%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液回收乙醇至 350～500ml，冷藏，濾過，濾液用氨試液調節pH值爲8.0～8.5，攪勻，冷藏48小時，加熱除去 氨，加注射用水至900ml，冷藏，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液調節pH值爲7.0～7.5，冷藏，濾 過，濾液加甘露醇 10g．並加注射用水調整總量至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
2.4 性狀
本品爲棕黃色至棕色的澄明液體。
2.5 鑑別
取本品作爲供試品溶液。另取板藍根對照藥材 1g，加乙醇30ml，超聲處理15分鐘， 濾過，濾液濃縮至約0.5ml，作爲對照藥材溶液。再取L-脯氨酸對照品，加80%乙醇製成每1ml 含2mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分 別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－水－冰醋酸(4：1：1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴 以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜和 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
pH值應爲5.0～6.5(附錄Ⅶ G)。 熾灼殘渣 取本品5ml，置已熾灼至恆重的坩堝中，置水浴上蒸乾後，依法檢查(附錄Ⅸ J)， 遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅸ E第一法)，含重金屬不得過百萬 分之十。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
2.7 含量測定
取本品，用適宜的氨基酸分析儀進行分離測定，另取L－脯氨酸、L－精氨酸、L－ 纈氨酸、L－γ-氨基丁酸、L-丙氨酸、L-亮氨酸、L－異亮氨酸、L－苯丙氨酸、L－絲氨酸、L－蘇氨 酸、L－酪氨酸對照品，製成相應濃度的對照品溶液，同法測定，按外標法的峯面積計算各種氨基酸的 含量，並計算出總氨基酸的含量。 本品每1ml含總氨基酸不得少於1.2mg。
2.8 功能與主治
清熱解毒，涼血利咽，消腫。用於扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉腫痛、防治傳染性肝 炎、小兒麻疹等。
2.9 用法與用量
肌內注射，一次2ml，一日1次。
2.10 規格
每支裝2ml
2.11 貯藏
密封，避光。 ________________________________________________________________________________________________ 北京市藥品檢驗所 起草