2 基本信息
《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》由國家衛生健康委於2021年11月10日《關於印發《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》的通知》（國衛食品發〔2021〕36號）印發，自發布之日起實施。通知要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心遵照執行。
3 發佈通知
關於印發《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》的通知
國衛食品發〔2021〕36號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心、國家食品安全風險評估中心：
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的規定，經商市場監管總局同意，我委制定了《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》。現印發給你們，請遵照執行。
國家衛生健康委
2021年11月10日
4 全文
第一條根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，爲規範按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）目錄管理，制定本規定。
第二條以保障食品安全和維護公衆健康爲宗旨，遵循依法、科學、公開的原則制定食藥物質目錄並適時更新。
第三條食藥物質是指傳統作爲食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質。
第四條國家衛生健康委會同市場監管總局制定、公佈食藥物質目錄，對目錄實施動態管理。
第五條納入食藥物質目錄的物質應當符合下列要求：
（二）已經列入《中國藥典》；
（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。
第六條省級衛生健康行政部門結合本轄區情況，向國家衛生健康委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，同時提供下列材料：
（一）物質的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)；
（二）傳統作爲食品的證明材料（證明已有30年以上作爲食品食用的歷史）；
（三）加工和食用方法等資料；
（五）執行的質量規格和食品安全指標。
（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監測結果及檢測方法；
（二）衛生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法；
（三）毒理學評價報告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;
（四）藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料，包括對主要藥理成分的風險評估報告。
第八條國家衛生健康委委託技術機構負責食藥物質目錄修訂的技術審查等工作。委託的技術機構負責組織相關領域的專家，開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估等工作，形成綜合評估意見。市場監管部門根據工作需要，可指派專家參與開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估工作。
根據工作需要，委託的技術機構可以組織專家現場調研、覈查，也可以採取招標、委託等方式選擇具有技術能力的單位承擔相關研究論證工作。
第九條國家衛生健康委對技術機構報送的綜合評估意見進行審覈，將符合本規定要求的物質納入食藥物質目錄，會同市場監管總局予以公佈。
公佈的食藥物質目錄應當包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。
第十條有下列情形之一的，應當研究修訂目錄：
（一）食品安全風險監測和監督管理中有新的科學證據表明存在食品安全問題；
（三）其他需要修訂的情形。
委託的技術機構根據最新研究進展，可以向國家衛生健康委提出修訂食藥物質目錄的建議和風險監測方案。
第十一條對新納入食藥物質目錄的物質，提出建議的省級衛生健康行政部門應當將其列入食品安全風險監測方案。根據風險監測和風險評估結果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標準的建議。
第十二條食品生產經營者使用食藥物質應當符合國家法律、法規、食品安全標準和食藥物質目錄的相關規定，產品標籤標識和經營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。
第十三條本規定自發布之日起實施。
5 解讀
5.1 一、起草背景
在我國傳統飲食文化中，一些中藥材在民間往往作爲食材廣泛食用。《食品安全法》規定，生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）。食藥物質目錄由國務院衛生行政部門會同食品安全監督管理部門制定、公佈。2019年新修訂的《食品安全法實施條例》規定，對按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄，國務院衛生行政部門會同食品安全監督管理部門應當及時更新。爲加強依法履職，國家衛生健康委會同市場監管總局制定了《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》（以下簡稱《規定》）。
5.2 二、起草原則
一是嚴格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規定，清晰界定食藥物質範圍，釐清各部門、單位職責，加強依法履職。二是強化安全。將確保食品安全作爲底線，對食藥物質實施地方、國家兩級安全性評價制度，並對食藥物質目錄實施動態管理及時調整。三是突出實用。立足地方實際，各省級衛生健康行政部門根據本轄區需求，均可提出擴增或調整食藥物質目錄的建議。
5.3 三、主要內容
（一）食藥物質的定義範圍。食藥物質是指傳統作爲食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質。食藥物質除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關於全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態保護等相關法律法規規定。
（二）安全性評價程序和要求。省級衛生健康行政部門提出擴增或調整食藥物質目錄的建議，同時應提供具有傳統食用歷史的證明、食用安全性評價資料等材料。國家技術機構對地方擴增或調整食藥物質目錄的建議材料進行技術審查，結合各方意見、社會穩定性風險評估等提出綜合審評意見和建議。
（三）風險監測和動態管理制度。爲做好對新納入目錄物質的跟蹤管理，要求地方對新納入食藥物質目錄的物質開展食品安全風險監測，及時報告發現的不良反應等信息。結合風險監測結果，以及具體規定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時對食藥物質目錄進行調整，實施動態管理。