3 氨酚待因片（Ⅱ）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
氨酚待因片（Ⅱ）
3.1.2 漢語拼音
Anfen Daiyin Pian（Ⅱ）
3.1.3 英文名
Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets（Ⅱ）
3.2 來源含量
本品每片中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲270～330mg；含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O）應爲13.5～16.5mg。
3.3 處方
對乙酰氨基酚300g、磷酸可待因15g、輔料適量制成1000片
3.4 性狀
本品爲白色片。
3.5 鑑別
（1）取本品的細粉約0.1g，加水10ml，振搖，使對乙酰氨基酚溶解，濾過，濾液加三氯化鐵試液，即顯紫色。
（2）取本品的細粉約0.5g，加水5ml，振搖，使磷酸可待因溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，滴加氨試液使成鹼性，再加三氯甲烷10ml，振搖，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸乾，殘渣中加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變爲藍色。
（3）取本品的細粉約0.2g，置具塞錐形瓶中，加甲醇25ml，振搖，使對乙酰氨基酚與磷酸可待因溶解，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取對乙酰氨基酚與磷酸可待因對照品適量，加甲醇溶解，製成每1ml中約含對乙酰氨基酚6mg與磷酸可待因0.3mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－濃氨溶液（85：10：5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。再噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品溶液應顯一個與對照品溶液中磷酸可待因位置和顏色相同的斑點。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
以上（3）、（4）兩項可選做一項。
3.6 檢查
3.6.1 含量均勻度
磷酸可待因 取本品1片，置乳鉢中，加水研磨溶解，用水分次洗入50ml量瓶中，超聲處理10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑不得大於0.45μm）濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取磷酸可待因對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密量取含量測定項下對照品溶液5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度均爲標示量的80%，應符合規定。
3.6.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－甲醇－四氫呋喃（800：100：37.5）（用磷酸調節pH值至4.0）爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按磷酸可待因峯計算不低於2500，對乙酰氨基酚峯與磷酸可待因峯的分離度應符合要求。
3.7.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磷酸可待因15mg、對乙酰氨基酚300mg），置250ml量瓶中，加水200ml，超聲處理使磷酸可待因與對乙酰氨基酚溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸可待因對照品與對乙酰氨基酚對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含磷酸可待因0.06mg和對乙酰氨基酚1.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。在計算磷酸可待因含量時，應將結果乘以1.068。
3.8 類別
鎮痛藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版