2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Amoxilin Jujue Pian
2.3 標準號
WS-224(X-194)-99
2.4 拉丁文或英文
Amoxicillin Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)
2.6 性狀
本品爲黃色片。
2.7 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於阿莫西林10mg),加水6ml溶解後,加鹼性酒石酸銅試液0.5ml,即顯紫色。
(2)取本品細粉適量(約相當於阿莫西林15mg),加水3ml充分溶解,逐滴加入溴試液,開始時溴試液立即褪色,懸浮物逐漸溶解,繼續滴加溴試液,則有乳白色絮狀沉澱產生,溶液呈淡紫色。
(3)取本品細粉適量與阿莫西林對照品,分別加磷酸鹽緩衝液(取無水磷酸氫二鈉0.5g與磷酸二氫鉀0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值爲7.0)製成每1ml中含1mg的溶液,另取本品細粉適量及阿莫西林對照品,加上述磷酸鹽緩衝液製成每1ml中含供試品和對照品各1mg的混合溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗,吸取上述三種溶液各2(l,分別點於同一硅膠G薄層板上,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(650:100:100:25)爲展開劑,展開後,晾乾,噴以0.3%
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 寧波市天衡製藥廠 提出
寧波市天真製藥廠
本標準自1999年9月7日起試行,試行期2年。
保護期至2000年12月29日,保護期內,其它單位不得仿製。
茚三酮的乙醇溶液,置90℃加熱15分鐘後檢視,混合溶液應顯示1個斑點,供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
除崩解時限外,其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。
2.9 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,照阿莫西林項下的方法(中國藥典1995年版二部332頁)測定,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對青黴素類藥物過敏者禁用。
2.13 劑量
咀嚼後口服,成人每次0.5~1g,每日3~4次;小兒每日每公斤體重50~100mg,分3~4次,或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
咀嚼後口服,成人每次0.5~1g,每日3~4次;小兒每日每公斤體重50~100mg,分3~4次,或遵醫囑。
2.17 規格
0.125g(按C16H19N3O5S計算)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。