3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 656—2019《麻醉機安全管理》（Safety management for anaesthetic machine）由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕13號）發佈，自2020年5月1日起施行。
4 發佈通知
關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕13號
現發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS308—2019 醫療機構消防安全管理（代替WS 308—2009）
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 659-2019 多參數監護儀安全管理
上述標準自2020年5月1日起施行，WS 308—2009同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2019年10月18日
5 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：中國人民解放軍總醫院、中國醫學裝備協會、東部戰區總醫院、中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站、南京醫科大學附屬南京市醫院（南京市第一醫院）、南京大學醫學院附屬南京鼓樓醫院。
本標準主要起草人：嚴勇、周娟、曹德森、米衛東、吳昊、劉曉徵、劉鐵兵、李詠雪、祝禕、張豔君、祖賀飛、斯妍娜、王喆妍、李新勝。
6 標準正文
麻醉機安全管理
6.1 1 範圍
本標準規定了醫療機構使用的麻醉機在投入臨牀使用前及使用期間的驗收、人員、使用環境、安全性能、維護保養和清洗消毒等相關的管理和技術要求。
本標準適用於醫療機構臨牀使用的麻醉機的安全管理。
本標準不適用於使用環丙烷、乙醚等易燃麻醉劑的麻醉機和便攜式麻醉機。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.29 醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求
WS/T 367 醫療機構消毒技術規範
WS 392 呼吸機臨牀應用
6.3 3 術語和定義
GB 9706.29、JJF 1234界定的以及下列術語和定義適用於本標準。
3.1
麻醉機 anaesthetic machine
3.2
麻醉呼吸機 anaesthetic ventilator
3.3
蒸發器 anaesthetic vaporizer
3.4
共同氣體出口 common gas outlet
3.5
臨牀麻醉機管理人員 manager of clinical anaesthetic machines
6.4 4 管理要求
6.4.1 4.1 管理組織
由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及麻醉機使用部門共同組成麻醉機安全管理組織。
6.4.2 4.2 管理職責
4.2.1 醫療機構主管領導應履行下列職責：
b) 負責協調配置麻醉機安全管理所需要的醫療器械管理人員、醫學工程技術人員與相關檢測設備。
4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責：
a) 對麻醉機安全控制中的關鍵環節、關鍵活動進行協調和管理；
4.2.3 醫療器械管理部門應履行下列職責：
a) 制定麻醉機安全操作規程；
b) 組織麻醉機的驗收檢測、週期檢測、維護保養、維修及維修後檢測；
c) 對麻醉機使用部門和操作人員進行麻醉機安全操作規程的培訓；
d) 收集麻醉機安全信息，進行年度安全控制評價，向麻醉機安全管理組織提交評價報告並提出改進意見。
4.2.4 使用部門應履行下列職責：
a) 組織本部門人員學習與落實麻醉機安全控制計劃和管理制度；
c) 配備臨牀麻醉機管理人員（可兼職）。
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 麻醉機安全管理制度應包括：驗收制度、使用登記制度、應急調配製度、維護保養制度、週期檢測制度、檔案管理制度等。
4.3.2 驗收制度應包括下列內容：
a) 查驗生產企業及經銷商的資質；
b) 查驗出廠測試報告或合格證及其有效期限；
c) 查驗使用說明書、維護保養手冊；
d) 查驗附帶的服務項目；
4.3.3 使用登記制度應包含下列內容：
a) 每臺麻醉機均應設有使用登記本；
b) 使用登記本應包含設備的名稱、型號、編號、存放地點、啓用日期等信息；
c) 使用麻醉機應登記使用日期和起止時間、使用人姓名、安全確認項目的用前狀態及用後狀態；
d) 使用前的安全確認記錄，記錄樣本參見附錄 A 的表 A.1。
4.3.4 應急調配製度應包括下列內容：
a) 應急調配的責任人；
4.3.5 維護保養制度應包括以下內容：
a) 維護保養責任人；
b) 維護保養週期及內容；
c) 維護保養情況的記錄。
c) 檢測情況記錄；
d) 檢測狀態標識。
6.4.4 4.4 檔案管理
4.4.1 檔案資料應由醫療器械管理部門設專人保管或由醫療機構檔案管理部門統一保管。
4.4.2 管理性檔案應包括下列內容：
a) 使用過程記錄；
b) 維修過程記錄；
d) 應急調配記錄；
e) 其他管理記錄。
4.4.3 技術性檔案應包括下列內容：
a) 麻醉機使用手冊；
b) 麻醉機維修手冊；
c) 出廠測試報告或合格證；
d) 各種檢測記錄。
4.4.4 檔案資料應保管至設備終止使用後 5 年。
6.5 5 人員要求
5.1 臨牀麻醉機管理人員應接受麻醉機基本原理、性能知識的培訓，掌握麻醉機管理制度要求，並經醫療器械管理部門考覈。
5.2 負責麻醉機維修及安全檢測的醫學工程人員應熟悉麻醉機的工作原理、操作方法和檢測規範。
5.3 負責麻醉機維修及安全檢測的人員宜具備相應的大專以上工程專業學歷或經過相關的技術培訓。
5.4 麻醉機使用人員應爲麻醉專業執業醫師，經過麻醉機操作規程培訓，考覈合格。
6.6 6 使用環境要求
6.1 提供電源與氣源的不間斷供應。
6.2 場所配備接地線。
6.3 每種醫用供氣的入口處應符合 GB 9706.29 的要求。
6.4 每種氣體管道進口接頭專用，不能互換。
6.5 對於出現故障的麻醉機，應粘貼“臨時故障”標識，並及時撤離使用場所。
6.6 備有經檢測能良好運行的備用電源。
6.7 7 安全控制
6.7.1 7.1 新購麻醉機的驗收
7.1.1 應由麻醉機生產廠家或代理商、麻醉機使用部門、醫療器械管理部門共同進行。
7.1.2 驗收不合格的麻醉機應作出退換、返廠維修等處理。
6.7.2 7.2 使用前安全確認
7.2.1 麻醉機每次使用前應由使用部門的人員進行安全確認。
7.2.2 使用前安全確認項目包括應急呼吸設備檢查、高壓系統檢查、低壓系統測試、流量計、麻醉廢氣淨化系統調節和檢驗、呼吸系統檢查、麻醉機模擬通氣試驗和其檢查以後的備用狀態。
7.2.4 高壓系統應達到下列要求：
b) 氧氣鋼瓶氣壓應≥7.0 MPa；
c) 中心供氧系統應保證麻醉機終端處壓力不低於 0.4 MPa。
7.2.5 低壓系統應達到下列要求：
a) 初始狀態時，流量控制閥和蒸發器關閉，蒸發器藥量充足，藥蓋緊閉。
b) 關閉主開關和流量調節閥，將共同氣體出口與負壓吸球連接，擠壓吸球，直到充分萎陷。吸球萎陷保持時間應≥10 s。依次打開蒸發器，重複檢查。低壓系統應無泄漏。
7.2.6 流量計應達到下列要求：
a) 氣體氣流在全量程內調整時，流量計浮子運動平滑，流量管無損壞；
b) 調節 N2O 流量達到 O2 的 5 倍以上，流量計調節應受限或出現報警。
a) 麻醉淨化系統與 APL 閥（adjustable pressure-limiting valve）和通氣釋放閥之間應正確連接；
b) 完全打開 APL 閥並堵塞 Y 型管，在最小氧氣流量儲氣囊完全萎縮情況下，麻醉迴路氣道壓應爲零；
c) 快速充氧儲氣囊完全膨脹情況下，麻醉迴路氣道壓應≤10 cm H2O。
7.2.8 呼吸系統檢查應包括氧濃度監視器讀數的校標、呼吸系統初始狀態的檢查、呼吸回路泄露檢查。
7.2.8.1 氧濃度監視器讀數應達到下列要求：
a) 氧濃度低報警功能應正常；
b) 快速充氧時，氧濃度監視器讀數應超過 90%。
7.2.8.2 呼吸系統的初始狀態應達到下列要求：
a) 手工模式下，呼吸回路應完整、無損、無阻塞；
b) CO2 吸收劑應足夠；
c) 呼吸回路附件，如加溼器、呼氣末正壓（positive end-expiratory pressure，PEEP）閥已安裝。
7.2.8.3 呼吸回路無泄露，並應達到下列要求：
a) 所有流量設置到零（或最小）且關閉 APL 閥、堵塞麻醉波紋管 Y 型接頭患者端時，在快速充氧使氣道壓達到 30 cm H2O 左右、關閉氧氣快速開關情況下，氣道壓保持穩定應≥10 s；
b) 打開 APL 閥，氣道壓應隨之降到零。
7.2.9 按照 7.2.3～7.2.8 的要求檢查完後，應進行麻醉機的模擬通氣試驗。試驗方法參見附錄 B。
a) 所有流量計顯示應爲零；
b) 吸引器準備就緒；
d) 通氣開關置於手工模式；
f) APL 閥開放。
7.2.11 每天首臺手術前應按照 7.2.2～7.2.10 的要求對麻醉機完成檢查。同一臺麻醉機連臺手術時，
僅需進行呼吸回路泄露檢查、麻醉機模擬通氣試驗和確認麻醉機檢查以後的備用狀態。
7.2.12 安全確認發現異常的麻醉機應停止使用，通知醫療器械管理部門進行維修或檢測。
7.2.13 麻醉機使用前安全確認記錄內容見附錄 A 的表 A.1。
6.7.3 7.3 使用中監護
使用過程中，麻醉機使用人員應對患者的生理參數進行嚴密觀測。當懷疑麻醉機設備有問題時，應及時處理乃至更換設備。
6.7.4 7.4 性能檢測
7.4.2 本醫療機構不具備麻醉機檢測條件，應委託其他具備麻醉機檢測條件的技術服務機構進行。
7.4.4 麻醉機檢測應使用專用設備（包括模擬肺、呼吸機檢測儀、麻醉氣體監護儀等），並應符合下列規定：
a) 模擬肺和呼吸機檢測儀應符合 JJF 1234 的要求；
b） 麻醉氣體分析儀應符合表 1 給出的氣體濃度測量準確水平。
氣體濃度（%體積百分比）
| 氣體 | 測量準確性 |
| 鹵化劑 | ±（0.2%的體積百分比+氣體濃度的15%） |
| 二氧化碳 | ±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%） |
| 氧化亞氮（笑氣） | ±（2.0%的體積百分比+氣體濃度的8%） |
| 氧氣 | ±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%） |
a） 溫度爲 23℃±2℃；
b） 相對溼度爲 60%±15%；
c）大氣壓力爲 86 kPa～106 kPa。
7.4.6 性能檢測項目應包括安全報警功能檢查、APL 閥檢查、氧笑聯動裝置檢查、氣體混合器檢測、蒸發器檢查、共同氣體出口檢查、快速供氧檢查、麻醉呼吸機檢查。
7.4.6.1 按照麻醉機使用說明書和麻醉機檢測設備要求進行環境溫溼度準備和設備預熱。
7.4.6.2 目力觀察麻醉機是否有影響其正常工作性能的機械損傷，面板上的控制旋鈕是否檔位正確、接觸良好、步跳清晰。
7.4.6.3 安全報警功能應滿足下列要求：
b) 將麻醉機接通氣源，使氧氣供應壓力低於製造商的要求，氧氣供應故障報警應啓動；
c) 將呼吸機測試儀、模擬肺與麻醉機連接，減少呼出潮氣量或分鐘通氣量至低於操作者可調的閾值低限值時，呼出氣量低報警信號應在 90 s 內啓動；
d) 依次斷開每一個可拆卸的麻醉通氣系統和麻醉呼吸機的連接，通氣系統完整性報警應啓動；
e) 設置氣道壓力高報警閾值，調節氣道壓力，使氣道壓力峯值達到報警高限允許值並持續 15 s，壓力持續高報警應啓動。
7.4.6.4 APL 閥應滿足下列要求：
a) 機控狀態下，調節閥門壓力範圍應不影響機械通氣。
b) 麻醉機設置爲手動，快速供氧使手動皮囊充氣。設定 APL 閥的壓力值爲 30 cm H2O、50 cm H2O、70 cm H2O。用力捏皮囊，當壓力超過預定值時，APL 閥應自動進行壓力釋放。
7.4.6.5 氧笑聯動裝置應滿足下列要求：
7.4.6.6 設定待校準氧濃度值，記錄呼吸機測試儀檢測的氧氣濃度值。氣體混合器氧濃度誤差應不超過設定值或指示值的± 5%（體積分數）（兩者取最大值）。
7.4.6.7 蒸發器應有關閉指示、增加濃度的指示、液位指示、刻度單位指示，並有麻醉劑通用名稱的全拼寫法或縮寫。蒸發器輸送氣體濃度測定方法參見附錄 C。
7.4.6.8 操作者可觸及的共同氣體出口應有防止與麻醉通氣系統意外斷開的措施。
7.4.6.9 快速供氧應滿足下列要求：
a) 快速供氧閥開關應用“快速供氧”或“O2快速”或“O2 加”標明；
b) 快速供氧只有一個關閉狀態；
c) 快速供氧閥應能用單手操作，並能自行關閉；
d) 在共同氣體出口處，連接呼吸機測試儀，啓動快速供氧，呼吸機測試儀的示值應在 25 L/min～75 L/min 之間。
7.4.6.10 麻醉呼吸機檢查應包括迴路泄露檢查、呼出潮氣量或分鐘通氣量檢測、氣道壓力檢測，檢測方法遵照附錄 D 的要求。
7.4.6.11 麻醉機安全管理檢測記錄樣本參見附錄 E 的表 E.1。
6.7.5 7.5 維護保養
7.5.1 臨牀麻醉機管理人員負責麻醉機的維護保養、故障報修、緊急調配，協同醫療器械管理部門保證麻醉機的完好率。
7.5.2 維護保養應包括下列內容：
a) 根據麻醉機使用手冊的要求，組織檢測主機功能、定期清洗、消毒管道、更換消耗品（包括氧電池的更換、密封〇型圈的維護和更換）、後備電源的充放電等；
d) 應對氧傳感器進行定期校標；
7.5.4 處於備用狀態的麻醉機應在設備顯著位置粘貼或懸掛“合格證”的標識，使用防塵罩遮蓋，放置在清潔、整齊、通風的房間內。
6.7.6 7.6 維修
7.6.2 應詳細記錄維修日期、維修人員和維修內容，包括檢測項目與結果、配件的更換情況，並歸檔保存。
7.6.3 麻醉機維修後應按照 7.4 的要求進行安全檢測。
6.8 8 清洗和消毒
8.1 麻醉機的消毒管理、消毒方法的選擇原則應符合 GB 15982 的規定，可參照 WS 392 和 WS/T 367的規定。
8 附錄B（資料性附錄）麻醉機模擬通氣試驗
B.2 設置適當的通氣參數。
B.4 啓動呼吸機，向風箱和儲氣囊快速充氧。
B.6 檢查吸氣相風箱傳遞的潮氣量與設定值是否相符、呼氣相風箱是否能夠完全充滿。
B.7 調節新鮮氣流達到 5 L/min，查看呼氣末沒有持續壓力的情況下，呼吸機風箱和儲氣囊的充滿和排空是否正常。
B.8 檢查單向閥工作是否正常。
9 附錄C（資料性附錄）蒸發器輸送氣體濃度測定
C.1 麻醉氣體分析儀應在麻醉機共同氣體出口或蒸發器出口測試或採樣。
C.3 用適當的麻醉劑灌充蒸發器至其最大可用容積的一半，並放置至少 45 min。
C.4 當蒸發器處於“OFF”（“關”）或“standby”位置時，通過麻醉機的氣體流量設定爲 2 L/min± 0.2 L/min，在吸呼比爲（1：20）（吸氣時間和呼氣時間測量誤差爲± 20 %）而且吸入流量設爲最大時，麻醉呼吸機呼吸頻率設定爲 15 次/min ± 2 次/min。
C.5 使用一個順應性爲 200 mL/kPa和具有適當阻抗的模擬肺在共同氣體出口引入一個最大波動爲 2 kPa ± 0.3 kPa的壓力（高於環境壓力）。
C.7 如果蒸發器沒有表C.1 中的濃度設定，用蒸發器上最接近的值。如果表C.1 中的設定值與蒸發器的兩個設定等間距的話，則採用蒸發器上較低的設定值。
C.8 保持該壓力波動 3 min後，測量麻醉氣體的濃度（測量時始終保持該壓力波動）。
C.9 將通過蒸發器的流量設置爲 8 L/min ± 0.8 L/min以及共同氣體出口處的壓力波動爲 5 kPa± 0.4 kPa，再測定麻醉氣體濃度。
C.10 蒸發器在零位、“OFF”（“關”）或“standby”位置時，輸出濃度應不大於 0.1 %（體積百分比）。
C.11 其餘位置時，蒸發器的輸出濃度誤差應不大於（-20 %～30 %）或最大刻度值的（-5 % ～7.5 %），兩者取大值。
10 附錄D（規範性附錄）麻醉呼吸機檢查
10.1 D.1 呼吸回路泄露檢查
D.1.1 完成麻醉呼吸系統裝配後，將儲氣囊端口和/或呼吸機端口和患者連接端口密封起來。
注：密封端口也包括呼吸系統中被設計允許的、讓氣體在3 kPa（30 cm H2O）或更低壓力下向大氣泄漏的任何閥。
D.1.2 在患者連接端口連接呼吸機測試儀，從共同氣體入口輸入空氣，直至壓力達到3 kPa。
D.1.3 調整空氣流量使3 kPa的壓力穩定，記錄下泄露的流量。
D.1.4 呼吸循環迴路在3 kPa壓力下，其泄漏量應不大於175 mL/min。
10.2 D.2 呼出潮氣量或分鐘通氣量檢測
D.2.2 對模擬肺順應性和阻力進行設置。
D.2.3 根據測試條件，設置麻醉呼吸機、呼吸機測試儀中的氣體類型。
D.2.4 用測試氣體按表D.1向模擬肺通氣，直至被測的潮氣量或分鐘通氣量達到穩定。
D.2.5 對於100 mL以上潮氣量和1 mL/min以上分鐘通氣量，顯示值誤差不超過實際值的± 20%。對於100 mL以下潮氣量和1 mL/min以下分鐘通氣量，顯示值誤差應滿足廠家要求。
10.3 D.3 氣道壓力檢測
D.3.1 定壓型通氣模式下，設置壓力上升時間和吸氣時間，記錄麻醉呼吸機和呼吸機測試儀測量的峯值壓力。
D.3.2 氣道壓力應不超過設定值±1kPa（10EcmH（資料性附錄） 2OD）或± 15%。 F麻醉機安全管理檢測記錄 麻醉機安全管理檢測記錄 麻醉機安全管理檢測記錄 （資料性附錄） （資料性附錄） G
12 參考文獻
［2］JJG 257 浮子流量計檢定規程
［5］GB 191 包裝儲運圖示標誌
［6］GB 15382 氣瓶閥通用技術要求
［7］GB 7144 氣瓶顏色標誌
［8］GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
［9］GB/T 4999 麻醉呼吸設備 術語
［10］GB/T 1226 一般壓力錶
［11］YY 0601 醫用電器設備 呼吸氣體監護儀的基本安全
［12］YY 0635.1 吸入式麻醉系統 第1部分：成人麻醉呼吸系統
［13］YY 0635.2 吸入式麻醉系統 第2部分：麻醉氣體淨化系統 傳遞和收集系統
［14］YY 0635.3 吸入式麻醉系統 第3部分：麻醉氣體輸送裝置
［15］YY 0635.4 吸入式麻醉系統 第4部分：麻醉呼吸機
［16］YY 0574.1 麻醉和呼吸護理報警信號 第1部分：視覺報警信號
［17］YY 0574.2 麻醉和呼吸護理報警信號 第2部分：聽覺報警信號
［18］YY 0574.3 麻醉和呼吸護理報警信號 第3部分：報警應用指南
［20］YY/T 0753.1 麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器 第1部分:評價過濾性能的鹽試驗方法
［21］YY/T 0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器 第2部分:非過濾方面
［23］YY 1040.1 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 椎體和錐套
［24］ISO 5362 麻醉儲氣袋
［25］ISO 5359 用於醫療氣體系統的低壓可彎折式連接組件（軟管組件）
