3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 655—2019《呼吸機安全管理》（Safety management for lung ventilator）由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕13號）發佈，自2020年5月1日起施行。
4 發佈通知
關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕13號
現發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS308—2019 醫療機構消防安全管理（代替WS 308—2009）
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 659-2019 多參數監護儀安全管理
上述標準自2020年5月1日起施行，WS 308—2009同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2019年10月18日
5 前言
本標準按照 GB/T 1.1—2009 給出的規則起草。、
本標準起草單位：中國人民解放軍總醫院、中國醫學裝備協會、中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站、中國人民解放軍總醫院第七醫學中心、聯勤保障部隊 920 醫院、北京朝陽醫院。
本標準主要起草人：吳昊、曹德森、嚴勇、高巖、周娟、孫志輝、劉文、王振洲、李新勝、劉曉徵、解立新、馬迎民、佘丹陽、劉輝。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了醫療機構臨牀治療使用的呼吸機在臨牀使用前及使用期間的安全管理要求，包括操作人員、性能檢測、臨牀使用、應急調配、維護保養等的管理和技術要求。
本標準適用於各醫療機構臨牀治療使用的呼吸機的安全管理。
本標準不適用於高頻噴射呼吸機、高頻振盪呼吸機和僅用作增加患者通氣量的設備。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 8982 醫用及航空呼吸用氧
WS 392 呼吸機臨牀應用
6.3 3 術語和定義
GB 8982、JJF 1234和WS 392界定的以及下列術語和定義適用於本文件。
3.1
呼吸機 lung ventilator
搶救或治療呼吸功能不全或呼吸衰竭病人，以增加或供給病人通氣、及（或）傳輸氣霧劑爲基礎而設計的生命支持的一種機械通氣設備。
3.2
呼吸機安全管理 safety management for lung ventilator
以保證病人安全爲目的、以確保醫療機構所使用的治療呼吸機達到一定質量水平爲目標，運用管理和醫學工程技術手段對影響治療呼吸機使用安全的因素、環節、流程進行的系統化工作。
3.3
標準操作程序 standard operating procedure
3.4
操作人員 operator
6.4 4 基本要求
6.4.1 4.1 管理組織
由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及呼吸機使用部門共同組成呼吸機安全管理組織。
6.4.2 4.2 管理職責
4.2.1 醫療機構主管領導應履行下列職責：
a) 全面負責呼吸機臨牀使用的安全管理工作；
b) 負責協調、配置呼吸機安全管理所需要的醫療器械管理人員、醫學工程技術人員與相關檢測設備，滿足 WS 392 規定的呼吸機使用單位的基本要求。
4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責：
a) 對呼吸機安全控制中的關鍵環節、關鍵活動進行協調和管理；
c) 制定應急預案，並定期實施演練；
d) 組織安全管理制度落實情況的檢查、抽查，協調涉及呼吸機安全問題的事宜。
4.2.3 醫療器械管理部門應履行下列職責：
a) 組織呼吸機安全檢測、維護、維修，處理涉及安全的技術問題；
b) 保證呼吸機使用的配套設施、環境條件等應合製造廠家產品介紹要求；
c) 制定安全操作規程（崗位作業書），定期對呼吸機使用操作人員進行基礎知識和按型號培訓操作人員的技能；
d) 收集安全管理信息、不良事件，進行年度安全控制評價，向醫療機構安全管理組織提交評價報告並提出改進意見；
4.2.4 呼吸機使用部門應履行下列職責：
b) 組織操作人員接受操作規程的培訓，經考覈合格方可操作，保證標準操作程序的施行；
c) 對呼吸機進行日常維護保養；
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 應包括應急預案制度、人員培訓考覈制度、使用操作管理制度和檔案管理制度。
4.3.2 應急預案制度應包括下列內容：
a) 應建立應急調配程序，包括呼吸機不能滿足臨牀使用時，啓動該程序的授權人；
b) 應配置無創呼吸機或簡易呼吸器，確保緊急情況時臨牀可以獲得治療呼吸機的生命支持；
c) 當發生呼吸機無法正常使用時，使用人員將故障呼吸機從診療區域撤離，粘貼“臨時故障”標識，並及時向醫療器械管理部門報修的程序。
4.3.3 人員培訓考覈制度應包括下列內容：
a) 應符合 WS 392 的規定；
b) 應經相應類型呼吸機培訓合格後方可操作。
4.3.4 使用操作管理制度應包括下列內容：
a) 應依據呼吸機不同型號制定相應的操作流程，保證可行性；
b) 操作人員應遵照 WS 392 要求的使用流程和監測指標；
c) 建立使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、呼吸支持治療情況及其療效、注意事項等進行交接；
d) 應填寫呼吸治療記錄和使用運行記錄。
6.4.4 4.4 檔案管理
4.4.1 管理性檔案應包括下列內容：
a) 使用過程記錄；
b) 維修過程記錄；
d) 應急調配記錄；
e) 其他管理記錄。
4.4.2 技術性檔案應包括下列內容：
a) 呼吸機使用手冊；
b) 呼吸機維修手冊；
c) 出廠測試報告或合格證；
d) 各種檢測記錄。
4.4.3 應由醫療器械管理部門設專人保管或醫療機構檔案管理部門統一管理檔案。
4.4.4 所有檔案資料應保管至呼吸機終止使用後 5 年。
6.4.5 4.5 使用要求
4.5.1 呼吸機不應通過電源轉換器（接線板）連接電源，應使用三相插頭直接與電源連接，且應確保電源插頭在操作人員視野範圍內。
4.5.2 呼吸機氧氣輸入氣源應符合 GB 8982 的要求。
4.5.3 氧氣和壓縮空氣壓力應在 0.25 MPa～0.65 MPa 範圍內。
4.5.4 臨牀使用呼吸機應進行呼吸治療記錄，呼吸治療記錄內容參見附錄 A。
6.5 5 安全檢查
6.5.1 5.1 檢查項目
5.1.1 外觀檢查應包括下列項目：
a） 呼吸機應標有生產廠家、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓、頻率、氣源名稱與壓力範圍；
c） 呼吸機外置迴路標識及標記清楚；
5.1.2 通用報警檢查應包括下列項目：
a） 防誤操作電源開關；
b） 靜音功能；
c） 靜音時限；
d） 報警設置；
e） 斷電報警；
f） 內部電源。
5.1.3 危險輸出檢查應包括下列項目：
b) 誤調節的預防措施失靈；
c) 病人迴路過壓保護裝置失效。
a） 分鐘通氣量報警；
b） 氣道壓力報警；
c） 氧濃度報警；
e） 呼氣末正壓報警；
5.1.5 通用報警檢查測試方法、危險輸出檢查測試方法和通氣參數報警功能檢查測試方法應遵照 JJF 1234 的規定。
6.5.2 5.2 通氣性能檢測
a) 潮氣量；
c) 吸氣壓力水平；
d) 呼氣末正壓；
e) 吸氣氧濃度；
f) 氣體溫度。
5.2.2 通氣性能檢測方法應符合 JJF 1234 的規定。
5.2.3 5.2.1 a)～f) 的各項參數應符合 JJF 1234 的要求。
5.2.4 通氣性能檢測應由醫療機構具備相應能力的醫療器械管理部門技術人員或委託有能力的維修服務機構進行。
5.2.5 對新購置的和維修後的呼吸機應進行檢測。檢測合格後方可交付臨牀使用。
5.2.6 臨牀在用的呼吸機應進行週期性檢測，每個週期時間≤1 年。
5.2.7 當對呼吸機性能參數值發生爭議時，應由法定計量技術機構進行仲裁檢測。
5.2.8 5.2.5～5.2.7 所進行的各種檢測應詳細記錄，記錄項目和內容參見附錄 B。檢查測試原始記錄應歸檔保存。
6.6 6 使用前安全確認
6.1 每一次用於患者之前，臨牀使用人員或醫療器械管理部門技術人員應在呼吸機的氣源連接、電源連接、呼吸管路和溼化罐連接完成後，按照 5.1 的要求對呼吸機安全性能進行檢查，並進行詳細記錄。
a) 各個配件無缺損，處於備用狀態；
b) 報警系統工作正常；
d) 將呼吸機設定爲輔助/控制（A/C）模式下定容通氣，設置基本參數後連接模擬肺，呼吸機監測呼出潮氣量與設定的潮氣量之間的差值範圍≤10%；
e) 設置氧濃度分別爲 21%和 100%，氧電池檢測氧濃度數值與設定值差值≤5%。
6.7 7 安全性能狀態標識
7.1 呼吸機應作爲強制檢定的醫療設備，對每臺呼吸機粘貼安全性能狀態標識。
7.2 安全性能狀態標識分爲“合格證”、“停用證”和“臨時故障證”三種。合格標識爲綠色，停用標識爲紅色，臨時故障標識爲黃色。
7.3 安全性能標誌的式樣見附錄 C。
7.4 在進行 5.2.5～5.2.7 的檢測後，應由醫療器械技術檢測人員根據檢測結果粘貼性能狀態標識。檢測合格的粘貼“合格”標識，不合格的粘貼“停用”標識。
7.5 置於病區或其他臨牀診療環境的呼吸機因故障或其他原因不能正常使用時，應由呼吸機使用人員粘貼“臨時故障”標識，並報醫療器械管理部門檢修。
6.8 8 日常維護保養
8.1 應根據呼吸機使用頻度、使用時間等因素制定呼吸機維護保養計劃，每年維修保養次數≥2 次。
8.2 對呼吸機內置或外置空氣壓縮機、氧傳感器、皮墊、過濾器或過濾網等易損、易耗部件，應按照生產廠家要求和使用實際情況進行維護保養。
8.3 根據使用情況定期更換易耗部件，保證易損部件性能狀態完好。
8.4 應詳細記錄維護保養的日期、人員、具體內容及維保後性能狀態，維護保養記錄應歸檔保存。
6.9 9 維修
9.1 醫療機構醫療器械管理部門可自行維修呼吸機，也可委託有條件和能力的維修服務機構進行。
9.2 應詳細記錄維修日期、維修人員和維修內容，包括檢測項目與結果、配件和易耗部件維修和更換情況。
9.3 維修後應按照 JJF 1234 的規定進行呼吸機的安全檢查與檢測。
6.10 10 清洗和消毒
9 附錄C（規範性附錄）呼吸機安全與性能狀態標識
C.1 基本要求
C.2 種類
分爲合格證（綠色）、停用證（紅色）、臨時故障證（黃色）。
C.3 效果圖
見圖 C.1、圖C.2、圖C.3。
圖 C.1 合格證效果圖
圖C.2 停用證效果圖
圖 C.3 臨時故障證效果圖
C.4 尺寸
合格證（綠色）、停用證（紅色）、臨時故障標識尺寸見圖C.4。
圖 C.4 合格證尺寸
C.5 文字顏色和字體、字號
C.5.1 “合格證”、“停用證”、 “臨時故障”爲白色，華文中宋一號加粗。
C.5.2 “設備號”、 “檢測日期”、 “有效日期”、“檢測人”、“停用日期”、“故障日期、“粘貼人”等爲黑色，黑體四號。
C.6 標識顏色
C.6.1 使用RGB顏色代碼如下：
合格證——綠色 #008B00；
停用證——紅色 #EE0000；
臨時故障——黃色 #9A00。
C.6.2 卡中心部——白色。
10 參考文獻
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