3 基本信息
ICS 11.020
C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 657—2019《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理》（Safety management for infusion pump and syringe pump）由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2019〕13號）發佈，自2020年5月1日起施行。
4 發佈通知
關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告
國衛通〔2019〕13號
現發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS308—2019 醫療機構消防安全管理（代替WS 308—2009）
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 659-2019 多參數監護儀安全管理
上述標準自2020年5月1日起施行，WS 308—2009同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2019年10月18日
5 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：首都醫科大學宣武醫院、上海仁濟醫院、北京順義區醫院、中國醫學裝備協會、國家衛生健康委醫院管理研究所。
本標準主要起草人：嚴漢民、白玫、張堅、趙堅、趙自林、侯藝威、郭宇、柳淵、王曉龍。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了醫療機構配置使用的醫用輸液泵和注射泵（以下簡稱輸注設備）在臨牀使用前及使用期間的使用安全及性能測試等管理要求。
本標準適用於各醫療機構臨牀使用的醫用輸液泵和注射泵的安全管理。
6.2 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.27 醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求
YY 0505 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容 要求和試驗
6.3 3 術語和定義
GB 9706.1、GB 9706.27、YY 0505和JJF 1259界定的以及下列術語和定義適用於本文件。
3.1
輸液泵 syringe pump
3.2
注射泵 infusion pump
通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器, 由操作者設定單位時間內的流量來控制注入患者體內液體流速的設備。
3.3
配套耗材 supporting material
與輸注設備配套使用的泵用輸注管路和注射器。
6.4 4 基本要求
6.4.1 4.1 管理組織
由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門、醫療器械使用部門及後勤保障部門共同組成輸注設備安全管理組織。
6.4.2 4.2 管理職責
4.2.1 醫療機構主管領導應履行下列職責:
a) 負責輸注設備的安全管理工作；
b) 保障輸注設備安全管理的資源配備。
4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責：
b) 協調各部門輸注設備安全管理方面的事宜。
4.2.3 醫療器械管理部門（包括醫學工程科、設備科、器材科、器械科等）應履行下列職責：
a) 全面負責輸注設備安全管理的技術工作；
b) 制定輸注設備安全控制技術操作規範；
c) 對使用部門和操作人員進行 4.2.3b)項內容的培訓和考覈；
e) 制定輸注設備的應急備用方案和緊急調配製度；
f) 收集輸注設備安全管理信息，進行年度安全控制評價，向醫療機構安全管理組織提交評價報告並提出改進意見。
4.2.4 使用部門應履行下列職責：
b) 組織操作人員接受技術操作規範的培訓，經考覈合格方可操作；
c) 負責輸注設備的日常維護保養；
d) 輸注設備出現問題及時向醫療器械管理部門報告，並記錄；
e) 應設專職或兼職安全管理人員，負責本部門輸注設備的日常管理工作。
4.2.5 後勤保障部門應提供符合輸注設備要求的電力供應。
6.4.3 4.3 管理制度
4.3.1 應建立健全輸注設備安全管理制度，並公佈執行。
4.3.2 輸注設備安全管理制度應包括巡視檢查制度、維修保養制度、故障報告制度，應急預案（緊急調配）制度以及培訓考覈制度。
4.3.3 巡視檢查制度包括下列內容：
a) 巡視檢查人員職責；
c) 巡視檢查的內容要求；
d) 巡視檢查記錄要求；
e) 違規行爲處置。
4.3.4 維護保養制度應包括下列內容：
a) 維護保養負責人；
b) 維護保養週期與要求；
d) 維護保養檔案的管理。
4.3.5 故障報告制度應包括下列內容：
4.3.6 應急預案制度應包括下列內容：
a) 應急預案的責任人職責；
c) 應急用輸注設備的日常維護。
4.3.7 培訓考覈制度應包括下列內容：
a) 培訓的內容、方法、時間、目標、計劃；
b) 培訓的考覈，包括考覈的項目、週期、評判標準及成績記錄；
c) 新上崗員工的崗前培訓與考覈。
6.5 5 安全管理技術要求
6.5.1 5.1 新購置的輸注設備驗收
5.1.1 新購置的輸注設備驗收應由醫療器械管理部門會同輸注設備使用部門及供貨商依據訂貨合同、配置清單等相關文件進行驗收；
5.1.2 供應商應提供的資料包括產品檢驗報告及合格證、使用說明書、維護保養手冊；
5.1.3 新購置的輸注設備應依據設備介紹進行驗收檢測；
5.1.4 驗收結果應記錄並存檔。驗收記錄保存至輸注設備終止使用後 5 年。
6.5.2 5.2 外觀檢查
5.2.1 設備外觀應乾淨整潔，泵體表面潔淨，注射泵槽無污跡，輸液泵門內無污跡，傳感器部位無污痕。
5.2.2 設備外部電源和內部電源(供電電池)供電時指示應正常。
5.2.3 泵的所有部件（箱體、電源線、拉栓、架杆、夾鉗、輸液泵門等）處於完好狀態。
5.2.4 全部的開關和按鈕應有效、靈敏。
5.2.5 在日常照度或燈光下，屏幕顯示內容應清晰可辨。
5.2.6 警示標識清晰。報警功能工作正常，除指示燈或屏幕顯示外，應同時伴有聲音報警。
6.5.3 5.3 輸注設備使用管理
5.3.1 輸注設備的使用場所應符合設備介紹的要求。
5.3.2 輸注設備使用人員應爲執業醫師或執業護士。使用人員應經過設備使用培訓，考覈合格後方可上崗，並應嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規範和規程進行操作。
5.3.3 輸注設備使用前，操作人員應對設備外觀、時鐘系統和工作狀態進行確認和記錄，狀態合格後方能使用。
5.3.4 宜定期進行輸注設備預防性維護，制定輸注設備維護保養週期及維護要求，建立輸注設備維護保養檔案；依據第 6 章的要求定期對輸注設備進行性能檢測，每年 1 次，檢測的原始記錄表格可參考附錄 A 和附錄 B。
5.3.5 輸注設備宜使用專用配套耗材。
5.3.6 輸注設備使用時其電磁兼容性應滿足 YY 0505 的要求。
6.5.4 5.4 輸注設備維修管理
5.4.1 醫療器械管理部門應安排專業技術人員負責輸注設備的維修。
5.4.2 輸注設備使用部門發現設備使用異常應及時停止設備的使用，並通知醫療器械管理部門安排維修。
5.4.3 維修後應依據第 6 章的要求檢測輸注設備的性能，合格後方能投入臨牀使用。
6.5.5 5.5 輸注設備的停用
凡出現下列情況之一的輸注設備應予停用：
a) 檢測不合格，無法滿足使用需求的；
b) 嚴重損壞無法修復的；
c) 存在電學危險或者機械危險，可能危害人身安全與健康的。
6.6 6 安全檢測技術要求
6.6.1 6.1 檢測條件
6.1.1 檢測應由醫療機構醫療器械管理部門的技術人員進行。
6.1.2 沒有檢測條件的醫療機構應委託具備檢測能力的醫療機構或社會技術服務機構進行。
6.1.3 檢測條件和方法應符合 JJF 1259 的規定。
6.6.2 6.2 電氣安全檢測
6.2.1 接地電阻應符合 GB 9706.1 的要求。
6.2.2 機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流應符合 GB 9706.1 和 GB 9706.27 的要求。
6.6.3 6.3 性能檢測
6.3.1 流量基本誤差
6.3.1.1 在檢測儀和輸注設備上分別設定檢測流量。對於輸液泵，檢測流量可設定爲 25 mL/h 和100ml/h；對於注射泵，檢測流量可設定爲 5 mL/h 和 25 mL/h。
6.3.1.2 檢測時，應待流量穩定後方可記錄；同時啓動輸注設備和檢測儀，開始檢測。當檢測完成時，記錄平均流量。每個流量點至少測量 3 次。
6.3.1.3 按 JJF 1259 的要求計算流量基本誤差。
6.3.1.4 對於驗收測試，輸注設備的流量基本誤差應參照廠家技術參數進行評價；對於使用中檢測，輸注設備的流量基本誤差應符合 JJF 1259 的要求。
6.3.2 阻塞報警壓力閾值誤差
6.3.2.1 設定輸注設備流量。若被檢設備阻塞報警壓力閾值能夠選擇，則分別將其置於最小值和最大值，完成阻塞報警測試。
6.3.2.2 啓動輸注設備檢測儀，記錄阻塞報警時間和阻塞報警壓力閾值，同時檢查輸注管路是否出現破裂或滴漏。
6.3.2.3 對於驗收檢測，阻塞報警壓力設定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應參照廠家技術參數進行評價；對於使用中檢測阻塞報警壓力設定值與阻塞報警壓力閾值之間的最大允許誤差應滿足JJF 1259 的要求。
6.3.3 報警功能
報警檢查應符合 JJF 1259 和設備介紹的要求。
9 參考文獻
[1] 醫療器械臨牀使用安全管理規範（試行） 衛醫管發[2010]4號
[2] 醫療衛生機構醫學裝備管理辦法 衛規財發[2011]24號
[3] 三級綜合醫院評審標準實施細則(2011年版） 衛辦醫管發[2011]148號
[4] 北京市醫療機構醫療器械管理制度（試行） 京衛藥械字[2012]88號
[5] 國務院關於修改<醫療器械監督管理條例>的決定 國務院令 第 680 號
